Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Catumaxomab för att behandla äggstockscancer efter ett fullständigt svar på kemoterapi

16 juli 2012 uppdaterad av: Neovii Biotech

En öppen, enarms-, fas II-säkerhets- och tolerabilitetsstudie av Catumaxomab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) hos kvinnor med avancerad epitelial ovariecancer efter ett fullständigt svar på kemoterapi

Syftet med denna studie är att avgöra om prövningsläkemedlet catumaxomab som levereras i det planerade behandlingsschemat är en säker och effektiv behandling för kvinnor med avancerad äggstockscancer som upplever ett fullständigt svar på kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, fas II-studie av catumaxomab hos patienter med äggstockscancer som upplever ett fullständigt svar på kemoterapi. Varje kvalificerad patient kommer att få fyra stigande doser av catumaxomab, administrerade intraperitonealt via en innestående kateter eller port. Catumaxomab kommer att administreras som en 3-timmarsinfusion med konstant hastighet med ett doseringsintervall på 3-4 dagar. Varje patient kommer att delta i denna studie i upp till 4 månader (inkluderar baslinjescreeningsperioden, 11 till 21 dagars behandlingsperiod och upp till 90 dagar/3 månaders uppföljning), med uppföljning efter studien var tredje månad för 2 år.

Catumaxomab är en trifunktionell antikropp som riktar sig mot epitelcelladhesionsmolekyl (EpCAM) på tumörceller och CD3 (kluster av differentiering 3) på T-celler. Trifunktionella antikroppar representerar ett nytt koncept för riktad anticancerterapi. Denna nya antikroppsklass har förmågan att omdirigera T-celler och accessoriska celler (t.ex. makrofager, dendritiska celler [DC] och naturliga mördarceller [NK] celler) till tumörstället. Enligt prekliniska data aktiverar trifunktionella antikroppar dessa olika immuneffektorceller, vilket kan utlösa ett komplext antitumörimmunsvar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University of Obstetrics and Gynecology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Gynecologic Oncology - Hinsdale
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • Michiana Hematology Oncology P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee-Women Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29210
        • South Carolina Oncology Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat informerat samtycke före eventuella protokollspecifika screeningprocedurer
  • Histologiskt bekräftad diagnos av epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer, Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) stadium IIb - IV
  • Optimal eller suboptimal cytoreduktiv kirurgi
  • Kliniskt komplett svar på platina- och taxanbaserad terapi bestående av minst fyra cykler, baserat på datortomografi (CT) och en CA-125 (cancerantigen 125) nivå under 35 U/ml
  • Ålder ≥18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Sista dosen av platina- och taxanbaserad behandling avslutad inom 6 veckor före start av catumaxomab-behandling
  • Negativt resultat av graviditetstest i serum vid screening hos kvinnor i fertil ålder (gäller patienter utan dokumenterad klimakteriet eller sterilitet)
  • Viljan hos fertila patienter att använda en effektiv preventivmetod (dvs. p-piller, halshatt, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel eller intrauterin enhet) under studien och i minst 6 månader efter den senaste infusionen

Exklusions kriterier:

  • Akut eller kronisk systemisk infektion
  • Exponering för kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller undersökningsterapi mot cancer inom 6 veckor efter första dosen av catumaxomab annat än den sista behandlingen med platina- och taxankemoterapi enligt protokollet
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Tidigare behandling med icke-humaniserade murina (råtta eller mus) monoklonala antikroppar (mAb)
  • Otillräcklig njurfunktion (kreatinin > 1,5 x övre normalgräns [ULN])

  • Otillräcklig leverfunktion:

    • Alaninaminotransferas (ALT) > 2,5 x ULN eller
    • Aspartataminotransferas (ASAT) > 2,5 x ULN eller
    • Bilirubin > 1,5 x ULN
  • Blodplättar < 100 000 celler/mm^3
  • Absolut neutrofilantal (ANC) < 1 500 celler/mm^3
  • Anamnes på hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt eller relevant hjärtarytmi under de senaste 6 månaderna
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen om den behandlas adekvat
  • Ingen historia av hjärnmetastaser
  • Varje ytterligare tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta patienten för onödig risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: catumaxomab
Läkemedel: catumaxomab
Catumaxomab administreras som fyra 3-timmars intraperitoneala (IP) infusioner med konstant hastighet på 10, 20, 50, 150 mikrogram (mcg).
Andra namn:
  • Removab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som slutförde en 4-dosserie av Catumaxomab-infusioner (definierad som 10-20-50-150 mikrogram) inom 21 dagar
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa (ej detekterbara) humorala immunsvar på Catumaxomab-terapi
Tidsram: 2 månader
Humoralt immunsvar hos deltagare med funktionellt immunsystem mot catumaxomab kan ge viktig information om varför en terapi kan fungera för vissa deltagare och inte för andra. Ett odetekterbart humoralt svar i sig självt innebär inte nödvändigtvis brist på studieläkemedelsaktivitet. Humoral respons är en av de möjliga utvalda mätningarna av studieläkemedlets aktivitet vid en tidpunkt i studien.
2 månader
Antal deltagare utan kvarvarande sjukdom före Catumaxomab-behandling via 2nd-look laparoskopi eller laparotomi (dessa procedurer är valfria)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Mediantid för progressionsfri överlevnad i veckor (efterstudie i 24 månader)
Tidsram: 2 år
2 år
Antal deltagare som överlevde (efterstudie vid 24 månaders besök)
Tidsram: 2 år
Antal deltagare som överlevde (efterstudie vid 24 månaders besök) är antalet deltagare som inte dog
2 år
Antal deltagare utan kvarvarande sjukdom vid 3 månader efter Catumaxomab-behandling via laparoskopi eller laparotomi (dessa procedurer är valfria)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neovii Biotech

Samarbetspartners

Fresenius Biotech North America

Utredare

  • Huvudutredare: Michael V Seiden, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2006

Första postat (UPPSKATTA)

18 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IP-CAT-OC-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på catumaxomab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera