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Étude d'innocuité et d'efficacité du catumaxomab pour traiter le cancer de l'ovaire après une réponse complète à la chimiothérapie

16 juillet 2012 mis à jour par: Neovii Biotech

Une étude ouverte, à un seul bras, de phase II sur l'innocuité et la tolérabilité du catumaxomab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) chez des femmes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé après une réponse complète à la chimiothérapie

Le but de cette étude est de déterminer si le médicament expérimental catumaxomab livré dans le calendrier de traitement prévu est un traitement sûr et efficace pour les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé qui présentent une réponse complète à la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique de phase II sur le catumaxomab chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui présentent une réponse complète à la chimiothérapie. Chaque patient éligible recevra quatre doses croissantes de catumaxomab, administrées par voie intrapéritonéale via un cathéter à demeure ou un orifice. Le catumaxomab sera administré sous la forme d'une perfusion à débit constant de 3 heures avec un intervalle de dosage de 3 à 4 jours. Chaque patient participera à cette étude jusqu'à 4 mois (comprend la période de sélection initiale, la période de traitement de 11 à 21 jours et jusqu'à 90 jours/3 mois de suivi), avec un suivi post-étude tous les 3 mois pour 2 années.

Le catumaxomab est un anticorps trifonctionnel ciblant la molécule d'adhésion des cellules épithéliales (EpCAM) sur les cellules tumorales et le CD3 (cluster de différenciation 3) sur les cellules T. Les anticorps trifonctionnels représentent un nouveau concept de thérapie anticancéreuse ciblée. Cette nouvelle classe d'anticorps a la capacité de rediriger les lymphocytes T et les cellules accessoires (par ex. macrophages, cellules dendritiques [CD] et cellules tueuses naturelles [NK]) au site de la tumeur. Selon des données précliniques, des anticorps trifonctionnels activent ces différentes cellules immunitaires effectrices, qui peuvent déclencher une réponse immunitaire anti-tumorale complexe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University of Obstetrics and Gynecology
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Gynecologic Oncology - Hinsdale
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • Michiana Hematology Oncology P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Women Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
        • South Carolina Oncology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté avant toute procédure de dépistage spécifique au protocole
  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du cancer péritonéal primitif, Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) stade IIb - IV
  • Chirurgie cytoréductrice optimale ou sous-optimale
  • Réponse clinique complète à la thérapie à base de platine et de taxane consistant en au moins quatre cycles, basée sur la tomodensitométrie (TDM) et un niveau de CA-125 (antigène cancéreux 125) inférieur à 35 U/mL
  • Âge ≥18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Dernière dose de traitement à base de platine et de taxane administrée dans les 6 semaines précédant le début du traitement par le catumaxomab
  • Résultat négatif du test de grossesse sérique lors du dépistage chez les femmes en âge de procréer (s'applique aux patientes sans ménopause ou stérilité documentées)
  • Volonté des patientes en âge de procréer d'utiliser une méthode contraceptive efficace (c. contraceptif oral, cape cervicale, diaphragme avec spermicide, préservatif avec spermicide ou dispositif intra-utérin) pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière perfusion

Critère d'exclusion:

  • Infection systémique aiguë ou chronique
  • Exposition à la chimiothérapie, à la radiothérapie, à l'immunothérapie ou à une thérapie anticancéreuse expérimentale dans les 6 semaines suivant la première dose de catumaxomab autre que le dernier régime de chimiothérapie à base de platine et de taxane, comme indiqué dans le protocole
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Traitement antérieur avec des anticorps monoclonaux murins non humanisés (rat ou souris) (mAb)
  • Fonction rénale inadéquate (créatinine > 1,5 x limite supérieure de la normale [LSN])

  • Fonction hépatique inadéquate :

    • Alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 x LSN ou
    • Aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 x LSN ou
    • Bilirubine > 1,5 x LSN
  • Plaquettes < 100 000 cellules/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 500 cellules/mm^3
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'arythmie cardiaque pertinente au cours des 6 derniers mois
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus, s'il est traité de manière adéquate
  • Aucun antécédent de métastases cérébrales
  • Toute autre condition ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque indu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: catumaxomab
Médicament: catumaxomab
Catumaxomab administré en quatre perfusions intrapéritonéales (IP) à débit constant de 3 heures de 10, 20, 50, 150 microgrammes (mcg).
Autres noms:
  • Amovible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant terminé une série de 4 doses de perfusions de catumaxomab (définies comme 10-20-50-150 microgrammes) dans les 21 jours
Délai: 21 jours
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des réponses immunitaires humorales négatives (indétectables) au traitement par catumaxomab
Délai: 2 mois
La réponse immunitaire humorale des participants ayant un système immunitaire fonctionnel au catumaxomab peut fournir des informations importantes sur les raisons pour lesquelles une thérapie peut fonctionner pour certains participants et pas pour d'autres. Une réponse humorale indétectable en elle-même n'implique pas nécessairement une absence d'activité du médicament à l'étude. La réponse humorale est l'une des mesures sélectionnées possibles de l'activité du médicament à l'étude à un moment donné de l'étude.
2 mois
Nombre de participants sans maladie résiduelle avant le traitement par catumaxomab par laparoscopie ou laparotomie de contrôle (ces procédures sont facultatives)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Temps médian de survie sans progression en semaines (après l'étude pendant 24 mois)
Délai: 2 années
2 années
Nombre de participants qui ont survécu (post-étude à la visite de 24 mois)
Délai: 2 années
Le nombre de participants qui ont survécu (post-étude à la visite de 24 mois) est le nombre de participants qui ne sont pas décédés
2 années
Nombre de participants sans maladie résiduelle 3 mois après le traitement par catumaxomab par laparoscopie ou laparotomie de 3e regard (ces procédures sont facultatives)
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neovii Biotech

Collaborateurs

Fresenius Biotech North America

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael V Seiden, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

18 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IP-CAT-OC-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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