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Estudio de seguridad y eficacia de catumaxomab para tratar el cáncer de ovario después de una respuesta completa a la quimioterapia

16 de julio de 2012 actualizado por: Neovii Biotech

Un estudio abierto, de un solo grupo, de fase II sobre seguridad y tolerabilidad de catumaxomab (anti-EpCAM x anti-CD3) en mujeres con cáncer epitelial de ovario avanzado después de una respuesta completa a la quimioterapia

El propósito de este estudio es determinar si el fármaco en investigación catumaxomab administrado en el programa de tratamiento planificado es un tratamiento seguro y eficaz para las mujeres con cáncer de ovario avanzado que experimentan una respuesta completa a la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico de fase II de catumaxomab en pacientes con cáncer de ovario que experimentan una respuesta completa a la quimioterapia. Cada paciente elegible recibirá cuatro dosis ascendentes de catumaxomab, administradas por vía intraperitoneal a través de un puerto o catéter permanente. Catumaxomab se administrará como una infusión de tasa constante de 3 horas con un intervalo de dosificación de 3 a 4 días. Cada paciente participará en este estudio durante un máximo de 4 meses (incluye el período de evaluación inicial, el período de tratamiento de 11 a 21 días y un seguimiento de hasta 90 días/3 meses), con un seguimiento posterior al estudio cada 3 meses para 2 años.

Catumaxomab es un anticuerpo trifuncional dirigido a la molécula de adhesión de células epiteliales (EpCAM) en células tumorales y CD3 (grupo de diferenciación 3) en células T. Los anticuerpos trifuncionales representan un nuevo concepto para la terapia contra el cáncer dirigida. Esta nueva clase de anticuerpos tiene la capacidad de redirigir las células T y las células accesorias (p. macrófagos, células dendríticas [DC] y células asesinas naturales [NK]) al sitio del tumor. Según los datos preclínicos, los anticuerpos trifuncionales activan estas diferentes células efectoras inmunitarias, que pueden desencadenar una respuesta inmunitaria antitumoral compleja.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University of Obstetrics and Gynecology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Gynecologic Oncology - Hinsdale
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Michiana Hematology Oncology P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Women Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • South Carolina Oncology Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento de detección específico del protocolo
  • Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario, estadio IIb - IV de la Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO)
  • Cirugía citorreductora óptima o subóptima
  • Respuesta clínica completa a la terapia basada en platino y taxanos que consta de al menos cuatro ciclos, según la tomografía computarizada (TC) y un nivel de CA-125 (antígeno del cáncer 125) por debajo de 35 U/mL
  • Edad ≥18 años
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Última dosis de terapia basada en platino y taxanos completada dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del tratamiento con catumaxomab
  • Resultado negativo de la prueba de embarazo en suero en la detección en mujeres en edad fértil (se aplica a pacientes sin menopausia o esterilidad documentadas)
  • Voluntad de las pacientes en edad fértil de utilizar un método anticonceptivo eficaz (es decir, anticonceptivo oral, capuchón cervical, diafragma con espermicida, condón con espermicida o dispositivo intrauterino) durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la última infusión

Criterio de exclusión:

  • Infección sistémica aguda o crónica
  • Exposición a quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o terapia contra el cáncer en investigación dentro de las 6 semanas posteriores a la primera dosis de catumaxomab que no sea el último régimen de quimioterapia con platino y taxanos como se describe en el protocolo
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales (mAb) murinos (rata o ratón) no humanizados
  • Función renal inadecuada (creatinina > 1,5 veces el límite superior de lo normal [LSN])

  • Función hepática inadecuada:

    • Alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 x LSN o
    • Aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 x LSN o
    • Bilirrubina > 1,5 x LSN
  • Plaquetas < 100.000 células/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1500 células/mm^3
  • Antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia cardíaca relevante en los últimos 6 meses
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino si se trata adecuadamente
  • Sin antecedentes de metástasis cerebrales
  • Cualquier otra afección o enfermedad que, en opinión del investigador, exponga al paciente a un riesgo indebido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: catumaxomab
Droga: catumaxomab
Catumaxomab administrado en cuatro infusiones intraperitoneales (IP) de 3 horas, a velocidad constante, de 10, 20, 50, 150 microgramos (mcg).
Otros nombres:
  • Quitar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que completaron una serie de 4 dosis de infusiones de catumaxomab (definido como 10-20-50-150 microgramos) en 21 días
Periodo de tiempo: 21 días
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuestas inmunitarias humorales negativas (indetectables) a la terapia con catumaxomab
Periodo de tiempo: 2 meses
La respuesta inmunitaria humoral de los participantes con un sistema inmunitario funcional al catumaxomab puede proporcionar información importante sobre por qué una terapia puede funcionar para algunos participantes y no para otros. Una respuesta humoral indetectable por sí misma no implica necesariamente la falta de actividad del fármaco del estudio. La respuesta humoral es una de las posibles medidas seleccionadas de la actividad del fármaco en estudio en un punto temporal del estudio.
2 meses
Número de participantes sin enfermedad residual antes del tratamiento con catumaxomab mediante laparoscopia o laparotomía de segunda observación (estos procedimientos son opcionales)
Periodo de tiempo: Base
Base
Tiempo medio de supervivencia sin progresión en semanas (después del estudio durante 24 meses)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Número de participantes que sobrevivieron (después del estudio en la visita de 24 meses)
Periodo de tiempo: 2 años
El número de participantes que sobrevivieron (después del estudio en la visita de 24 meses) es el número de participantes que no murieron
2 años
Número de participantes sin enfermedad residual a los 3 meses después del tratamiento con Catumaxomab mediante laparoscopia o laparotomía de tercer vistazo (estos procedimientos son opcionales)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neovii Biotech

Colaboradores

Fresenius Biotech North America

Investigadores

  • Investigador principal: Michael V Seiden, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IP-CAT-OC-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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