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화학요법에 대한 완전 반응 후 난소암을 치료하기 위한 Catumaxomab의 안전성 및 유효성 연구

2012년 7월 16일 업데이트: Neovii Biotech

화학요법에 대한 완전한 반응 후 진행된 상피성 난소암 여성을 대상으로 한 Catumaxomab(Anti-EpCAM x Anti-CD3)의 공개, 단일군, II상 안전성 및 내약성 연구

이 연구의 목적은 계획된 치료 일정에 따라 전달되는 조사 약물인 catumaxomab이 화학 요법에 대해 완전한 반응을 보이는 진행성 난소암 여성에게 안전하고 효과적인 치료법인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학 요법에 대해 완전한 반응을 보이는 난소암 환자를 대상으로 한 catumaxomab의 다기관 2상 연구. 각 적격 환자는 유치 카테터 또는 포트를 통해 복강 내로 투여되는 4회의 증가 용량의 카투막소맙을 받게 됩니다. Catumaxomab은 3-4일의 투약 간격으로 3시간 동안 일정한 속도로 주입됩니다. 각 환자는 최대 4개월 동안 본 연구에 참여하게 되며(기준선 스크리닝 기간, 11~21일 치료 기간, 최대 90일/3개월 후속 조치 포함), 연구 후 후속 조치는 3개월마다 수행됩니다. 2 년.

Catumaxomab은 종양 세포의 상피 세포 부착 분자(EpCAM)와 T 세포의 CD3(분화 클러스터 3)을 표적으로 하는 삼중 기능 항체입니다. 삼중 기능 항체는 표적 항암 요법의 새로운 개념을 나타냅니다. 이 새로운 항체 클래스는 T 세포와 보조 세포(예: 대식세포, 수지상 세포[DC] 및 자연 살해 세포[NK] 세포)를 종양 부위로 이동시킵니다. 전임상 데이터에 따르면 삼중기능 항체는 복잡한 항종양 면역 반응을 유발할 수 있는 다양한 면역 작동 세포를 활성화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University of Obstetrics and Gynecology
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • Gynecologic Oncology - Hinsdale
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • Michiana Hematology Oncology P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee-Women Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29210
        • South Carolina Oncology Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 프로토콜별 스크리닝 절차 전에 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서
  • 상피성 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막암의 조직학적으로 확인된 진단, Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique(FIGO) 병기 IIb - IV
  • 최적 또는 최적이 아닌 세포 축소 수술
  • 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 및 35 U/mL 미만의 CA-125(암 항원 125) 수준을 기준으로 최소 4주기로 구성된 백금 및 탁산 기반 요법에 대한 임상적 완전 반응
  • 연령 ≥18세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 카투막소맙 치료 시작 전 6주 이내에 완료된 백금 및 탁산 기반 요법의 마지막 용량
  • 가임기 여성의 선별검사에서 음성 혈청 임신 검사 결과(기록된 폐경 또는 불임이 없는 환자에게 적용)
  • 효과적인 피임 방법(즉, 경구 피임약, 자궁경부 캡, 살정제가 함유된 격막, 살정제가 함유된 콘돔 또는 자궁내 장치) 연구 기간 동안 그리고 마지막 주입 후 최소 6개월 동안

제외 기준:

  • 급성 또는 만성 전신 감염
  • 프로토콜에 약술된 백금 및 탁산 화학 요법의 마지막 요법 이외의 첫 번째 카투막소맙 투여 후 6주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 연구용 항암 요법에 노출
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 인간화되지 않은 생쥐(랫트 또는 마우스) 단클론 항체(mAb)를 사용한 이전 치료
  • 부적절한 신장 기능(크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한[ULN])

  • 부적절한 간 기능:

    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.5 x ULN 또는
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 2.5 x ULN 또는
    • 빌리루빈 > 1.5 x ULN
  • 혈소판 < 100,000 세포/mm^3
  • 절대 호중구 수(ANC) < 1,500 세포/mm^3
  • 지난 6개월 이내에 심근경색, 울혈성 심부전 또는 관련된 심장 부정맥의 병력
  • 적절한 치료를 받는 경우 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 뇌전이력 없음
  • 조사자의 의견에 따라 환자를 부당한 위험에 노출시킬 추가 상태 또는 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카투막소맙
의약품: 카투막소맙
Catumaxomab은 10, 20, 50, 150마이크로그램(mcg)의 4회 3시간, 일정 속도, 복강내(IP) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 리무밥

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
21일 이내에 4회 연속 Catumaxomab 주입(10-20-50-150 마이크로그램으로 정의)을 완료한 참가자 수
기간: 21일
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Catumaxomab 요법에 대해 음성(검출 불가) 체액성 면역 반응을 보인 참여자 수
기간: 2 개월
Catumaxomab에 대한 기능적 면역 체계를 가진 참가자의 체액 면역 반응은 치료가 일부 참가자에게는 효과가 있고 다른 참가자에게는 효과가 없는 이유에 대한 중요한 정보를 제공할 수 있습니다. 감지할 수 없는 체액 반응 자체가 반드시 연구 약물 활동의 부족을 의미하지는 않습니다. 체액 반응은 연구의 특정 시점에서 연구 약물 활성의 가능한 선택된 측정 중 하나입니다.
2 개월
2nd-look Laparoscopy 또는 Laparotomy를 통한 Catumaxomab 치료 전에 잔여 질병이 없는 참가자 수(이 절차는 선택 사항임)
기간: 기준선
기준선
주 단위의 무진행 생존 기간 중앙값(24개월 동안 연구 후)
기간: 2 년
2 년
생존한 참가자 수(24개월 방문 시 연구 후)
기간: 2 년
생존한 참가자 수(24개월 방문 시 연구 후)는 사망하지 않은 참가자 수입니다.
2 년
3차 검사 복강경 또는 개복술을 통해 Catumaxomab 치료 3개월 후 잔여 질환이 없는 참가자 수(이러한 절차는 선택 사항임)
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neovii Biotech

협력자

Fresenius Biotech North America

수사관

  • 수석 연구원: Michael V Seiden, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IP-CAT-OC-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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