Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katumaksomabin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus munasarjasyövän hoidossa täydellisen kemoterapiavasteen jälkeen

maanantai 16. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Neovii Biotech

Avoin, yksihaarainen, vaiheen II turvallisuus- ja siedettävyystutkimus katumaksomabilla (Anti-EpCAM x Anti-CD3) naisilla, joilla on pitkälle edennyt epiteelin munasarjasyöpä täydellisen kemoterapiavasteen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko suunnitellussa hoitoaikataulussa annettu tutkimuslääke katumaksomabi turvallinen ja tehokas hoito pitkälle edenneelle munasarjasyöpää sairastaville naisille, jotka saavat täydellisen vasteen kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, vaiheen II tutkimus katumaksomabista munasarjasyöpäpotilailla, joilla on täydellinen vaste kemoterapiaan. Jokainen kelvollinen potilas saa neljä nousevaa annosta katumaksomabia, jotka annetaan intraperitoneaalisesti kestokatetrin tai portin kautta. Katumaksomabia annetaan 3 tunnin vakionopeusinfuusiona 3–4 päivän annosvälillä. Jokainen potilas osallistuu tähän tutkimukseen enintään 4 kuukauden ajan (sisältää perusseulontajakson, 11-21 päivän hoitojakson ja enintään 90 päivää/3 kuukautta seurantaa), ja tutkimuksen jälkeinen seuranta 3 kuukauden välein 2 vuotta.

Katumaksomabi on kolmifunktionaalinen vasta-aine, joka kohdistuu epiteelisolujen adheesiomolekyyliin (EpCAM) kasvainsoluihin ja CD3:een (erilaistumisryhmä 3) T-soluihin. Trifunktionaaliset vasta-aineet edustavat uutta konseptia kohdistetussa syövän vastaisessa hoidossa. Tällä uudella vasta-aineluokalla on kyky ohjata T-soluja ja apusoluja (esim. makrofageja, dendriittisoluja [DC] ja luonnollisia tappajasoluja [NK]) kasvainkohtaan. Prekliinisten tietojen mukaan trifunktionaaliset vasta-aineet aktivoivat näitä erilaisia ​​immuuniefektorisoluja, jotka voivat laukaista monimutkaisen kasvainten vastaisen immuunivasteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University of Obstetrics and Gynecology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Gynecologic Oncology - Hinsdale
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • Michiana Hematology Oncology P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee-Women Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
        • South Carolina Oncology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake ennen protokollakohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä
  • Histologisesti vahvistettu epiteelisyövän, munanjohtimen tai primaarisen peritoneaalisyövän diagnoosi, Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) vaihe IIb - IV
  • Optimaalinen tai suboptimaalinen sytoreduktiivinen leikkaus
  • Kliininen täydellinen vaste platina- ja taksaanipohjaiseen hoitoon, joka koostuu vähintään neljästä syklistä, joka perustuu tietokonetomografiaan (CT) ja CA-125-tasoon (syöpäantigeeni 125) alle 35 U/ml
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Viimeinen annos platina- ja taksaanipohjaista hoitoa 6 viikon sisällä ennen katumaksomabihoidon aloittamista
  • Negatiivinen seerumin raskaustestitulos seulonnassa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (koskee potilaita, joilla ei ole dokumentoitua vaihdevuodet tai hedelmättömyys)
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden halukkuus käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. ehkäisytabletti, kohdunkaulan korkki, spermisidillä varustettu pallea, siittiöiden torjunta-aineella varustettu kondomi tai kohdunsisäinen laite) tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen infuusion jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti tai krooninen systeeminen infektio
  • Altistuminen kemoterapialle, sädehoidolle, immunoterapialle tai tutkittavalle syövän vastaiselle hoidolle 6 viikon sisällä ensimmäisestä katumaksomabiannoksesta, muulle kuin viimeiselle platina- ja taksaanikemoterapia-ohjelmalle protokollan mukaisesti
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Aikaisempi hoito ei-humanisoimattomilla hiiren (rotta tai hiiri) monoklonaalisilla vasta-aineilla (mAb)
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja [ULN])

  • Riittämätön maksan toiminta:

    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 x ULN tai
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 x ULN tai
    • Bilirubiini > 1,5 x ULN
  • Verihiutaleet < 100 000 solua/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500 solua/mm^3
  • Sydäninfarkti, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai merkittävää sydämen rytmihäiriötä viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, jos niitä on hoidettu asianmukaisesti
  • Ei historiaa aivometastaaseista
  • Mikä tahansa muu tila tai sairaus, joka tutkijan mielestä altistaisi potilaan kohtuuttomalle riskille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: katumaksomabi
Lääke: katumaksomabi
Katumaksomabia annettiin neljänä 3 tunnin vakionopeuden intraperitoneaalisena (IP) infuusiona 10, 20, 50, 150 mikrogrammaa (mcg).
Muut nimet:
  • Removab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat 4 annoksen katumaksomabi-infuusiosarjan (määritelty 10-20-50-150 mikrogrammaa) 21 päivän sisällä
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on negatiivinen (ei havaitsematon) humoraalinen immuunivaste katumaksomabihoitoon
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Osallistujien, joilla on toimiva immuunijärjestelmä, humoraalinen immuunivaste katumaksomabille voi tarjota tärkeää tietoa siitä, miksi hoito saattaa toimia joillekin osallistujille ja ei muille. Havaitsematon humoraalinen vaste sinänsä ei välttämättä tarkoita tutkimuslääkeaktiivisuuden puutetta. Humoraalinen vaste on yksi mahdollisista valituista tutkimuslääkkeen aktiivisuuden mittauksista tutkimuksen aikana.
2 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut jäännössairautta ennen katumaksomabihoitoa 2. lookin laparoskopian tai laparotomian kautta (nämä toimenpiteet ovat valinnaisia)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Etenemisvapaan selviytymisen mediaaniaika viikkoina (tutkimuksen jälkeinen 24 kuukautta)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Selviytyneiden osallistujien määrä (tutkimuksen jälkeinen 24 kuukauden vierailu)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Selviytyneiden osallistujien määrä (tutkimuksen jälkeen 24 kuukauden vierailulla) on niiden osallistujien määrä, jotka eivät kuolleet
2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole jäännössairautta 3 kuukauden kuluttua katumaksomabihoidon jälkeen 3. lookin laparoskoopialla tai laparotomialla (nämä toimenpiteet ovat valinnaisia)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neovii Biotech

Yhteistyökumppanit

Fresenius Biotech North America

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael V Seiden, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 18. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IP-CAT-OC-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa