Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Catumaxomab for å behandle eggstokkreft etter en fullstendig respons på kjemoterapi

16. juli 2012 oppdatert av: Neovii Biotech

En åpen, enkeltarms, fase II-sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av Catumaxomab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) hos kvinner med avansert epitelial eggstokkreft etter en fullstendig respons på kjemoterapi

Hensikten med denne studien er å fastslå om undersøkelsesmedisinen catumaxomab levert i den planlagte behandlingsplanen er en trygg og effektiv behandling for kvinner med avansert eggstokkreft som opplever en fullstendig respons på kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, fase II-studie av catumaxomab hos pasienter med eggstokkreft som opplever en fullstendig respons på kjemoterapi. Hver kvalifisert pasient vil motta fire stigende doser av catumaxomab, administrert intraperitonealt via et inneliggende kateter eller port. Catumaxomab vil bli administrert som en 3-timers infusjon med konstant hastighet med et doseringsintervall på 3-4 dager. Hver pasient vil delta i denne studien i opptil 4 måneder (inkluderer grunnlinjescreeningsperioden, 11 til 21 dagers behandlingsperiode og opptil 90 dager/3 måneders oppfølging), med oppfølging etter studien hver 3. måned for 2 år.

Catumaxomab er et trifunksjonelt antistoff rettet mot epitelcelleadhesjonsmolekyl (EpCAM) på tumorceller og CD3 (cluster of differentiation 3) på T-celler. Trifunksjonelle antistoffer representerer et nytt konsept for målrettet kreftbehandling. Denne nye antistoffklassen har evnen til å omdirigere T-celler og tilleggsceller (f.eks. makrofager, dendrittiske celler [DCs] og naturlige dreper [NK] celler) til tumorstedet. I følge prekliniske data aktiverer trifunksjonelle antistoffer disse forskjellige immuneffektorcellene, som kan utløse en kompleks antitumorimmunrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University of Obstetrics and Gynecology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Gynecologic Oncology - Hinsdale
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Michiana Hematology Oncology P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Women Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
        • South Carolina Oncology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informert samtykkeskjema før eventuelle protokollspesifikke screeningprosedyrer
  • Histologisk bekreftet diagnose av epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft, Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) stadium IIb - IV
  • Optimal eller suboptimal cytoreduktiv kirurgi
  • Klinisk fullstendig respons på platina- og taxanbasert terapi bestående av minst fire sykluser, basert på computertomografi (CT) skanning og et CA-125 (kreftantigen 125) nivå under 35 U/mL
  • Alder ≥18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Siste dose platina- og taxanbasert behandling fullført innen 6 uker før start av catumaxomab-behandling
  • Negativt resultat av serumgraviditetstest ved screening hos kvinner i fertil alder (gjelder pasienter uten dokumentert overgangsalder eller sterilitet)
  • Villighet hos pasienter i fertil alder til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (dvs. oral prevensjon, cervical cap, diafragma med spermicid, kondom med spermicid, eller intrauterin enhet) under studien og i minst 6 måneder etter siste infusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt eller kronisk systemisk infeksjon
  • Eksponering for kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller undersøkelsesbehandling mot kreft innen 6 uker etter første dose av catumaxomab annet enn siste kur med platina- og taxankjemoterapi som skissert i protokollen
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Tidligere behandling med ikke-humaniserte murine (rotte eller mus) monoklonale antistoffer (mAb)
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin > 1,5 x øvre normalgrense [ULN])

  • Utilstrekkelig leverfunksjon:

    • Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x ULN eller
    • Aspartataminotransferase (AST) > 2,5 x ULN eller
    • Bilirubin > 1,5 x ULN
  • Blodplater < 100 000 celler/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1500 celler/mm^3
  • Anamnese med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller relevant hjertearytmi i løpet av de siste 6 månedene
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen hvis behandlet tilstrekkelig
  • Ingen historie med hjernemetastaser
  • Enhver ytterligere tilstand eller sykdom som etter etterforskerens mening vil utsette pasienten for unødig risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: catumaxomab
Legemiddel: catumaxomab
Catumaxomab administrert som fire 3-timers intraperitoneale (IP) infusjoner med konstant hastighet på 10, 20, 50, 150 mikrogram (mcg).
Andre navn:
  • Fjernab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som fullførte en 4-dose serie med Catumaxomab-infusjoner (definert som 10-20-50-150 mikrogram) innen 21 dager
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med negativ (upåviselig) humoral immunrespons på Catumaxomab-terapi
Tidsramme: 2 måneder
Humoral immunrespons hos deltakere med funksjonelt immunsystem mot catumaxomab kan gi viktig informasjon om hvorfor en terapi kan fungere for noen deltakere og ikke for andre. En uoppdagelig humoral respons i seg selv betyr ikke nødvendigvis mangel på studiemedikamentaktivitet. Humoral respons er en av de mulige utvalgte målingene av studiemedikamentaktiviteten på et tidspunkt i studien.
2 måneder
Antall deltakere uten gjenværende sykdom før Catumaxomab-behandling via 2nd-look laparoskopi eller laparotomi (disse prosedyrene er valgfrie)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Median tid for progresjonsfri overlevelse i uker (etterstudie i 24 måneder)
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall deltakere som overlevde (etterstudie ved 24 måneders besøk)
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere som overlevde (etterstudie ved 24 måneders besøk) er antall deltakere som ikke døde
2 år
Antall deltakere uten gjenværende sykdom ved 3 måneder etter Catumaxomab-behandling via laparoskopi eller laparotomi (disse prosedyrene er valgfrie)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neovii Biotech

Samarbeidspartnere

Fresenius Biotech North America

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael V Seiden, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

18. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IP-CAT-OC-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere