Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti katumaxomabu k léčbě rakoviny vaječníků po kompletní odpovědi na chemoterapii

16. července 2012 aktualizováno: Neovii Biotech

Otevřená, jednoramenná, fáze II studie bezpečnosti a snášenlivosti katumaxomabu (Anti-EpCAM x Anti-CD3) u žen s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků po kompletní odpovědi na chemoterapii

Účelem této studie je zjistit, zda je zkoumaný lék katumaxomab podávaný v plánovaném léčebném schématu bezpečnou a účinnou léčbou pro ženy s pokročilým karcinomem vaječníků, které zažívají kompletní odpověď na chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická studie fáze II katumaxomabu u pacientek s rakovinou vaječníků, u kterých došlo k úplné odpovědi na chemoterapii. Každý vhodný pacient dostane čtyři vzestupné dávky katumaxomabu, podávané intraperitoneálně prostřednictvím zavedeného katetru nebo portu. Katumaxomab bude podáván jako 3hodinová infuze konstantní rychlostí s dávkovacím intervalem 3–4 dny. Každý pacient se bude této studie účastnit po dobu až 4 měsíců (včetně základního screeningového období, 11 až 21denního období léčby a až 90 dní/3 měsíců následného sledování), přičemž následné sledování po studii bude každé 3 měsíce pro 2 roky.

Katumaxomab je trifunkční protilátka zacílená na adhezní molekulu epiteliálních buněk (EpCAM) na nádorové buňky a CD3 (shluk diferenciace 3) na T buňky. Trifunkční protilátky představují nový koncept cílené protinádorové léčby. Tato nová třída protilátek má schopnost přesměrovat T buňky a pomocné buňky (např. makrofágy, dendritické buňky [DC] a přirozené zabíječe [NK] buňky) do místa nádoru. Podle preklinických údajů trifunkční protilátky aktivují tyto různé imunitní efektorové buňky, které mohou spustit komplexní protinádorovou imunitní odpověď.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University of Obstetrics and Gynecology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Gynecologic Oncology - Hinsdale
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Michiana Hematology Oncology P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Women Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • South Carolina Oncology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli screeningovými postupy specifickými pro daný protokol
  • Histologicky potvrzená diagnóza epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodu nebo primárního karcinomu peritonea, Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) stadium IIb - IV
  • Optimální nebo suboptimální cytoredukční operace
  • Kompletní klinická odpověď na léčbu platinou a taxanem sestávající z nejméně čtyř cyklů na základě skenování počítačovou tomografií (CT) a hladinou CA-125 (rakovinný antigen 125) pod 35 U/ml
  • Věk ≥18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Poslední dávka léčby na bázi platiny a taxanu dokončena během 6 týdnů před zahájením léčby katumaxomabem
  • Negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningu u žen ve fertilním věku (platí pro pacientky bez prokázané menopauzy nebo sterility)
  • Ochota pacientek ve fertilním věku používat účinnou metodu antikoncepce (tj. perorální antikoncepce, cervikální čepice, bránice se spermicidem, kondom se spermicidem nebo nitroděložní tělísko) během studie a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední infuzi

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronická systémová infekce
  • Expozice chemoterapii, radioterapii, imunoterapii nebo výzkumné protinádorové terapii během 6 týdnů po první dávce katumaxomabu, jiné než poslední režim chemoterapie platinou a taxanem, jak je uvedeno v protokolu
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Předchozí léčba nehumanizovanými myšími (krysí nebo myší) monoklonálními protilátkami (mAb)
  • Nedostatečná funkce ledvin (kreatinin > 1,5 x horní hranice normy [ULN])

  • Nedostatečná funkce jater:

    • Alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5 x ULN nebo
    • Aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5 x ULN nebo
    • Bilirubin > 1,5 x ULN
  • Krevní destičky < 100 000 buněk/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 500 buněk/mm^3
  • Anamnéza infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání nebo relevantní srdeční arytmie během posledních 6 měsíců
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, pokud je adekvátně léčena
  • Bez mozkových metastáz v anamnéze
  • Jakýkoli další stav nebo nemoc, která by podle názoru zkoušejícího vystavila pacienta nepřiměřenému riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: katumaxomab
Lék: katumaxomab
Katumaxomab podávaný jako čtyři 3hodinové intraperitoneální (IP) infuze s konstantní rychlostí 10, 20, 50, 150 mikrogramů (mcg).
Ostatní jména:
  • Removab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili 4dávkovou sérii infuzí katumaxomabu (definováno jako 10-20-50-150 mikrogramů) během 21 dnů
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s negativními (nedetekovatelnými) humorálními imunitními reakcemi na terapii katumaxomabem
Časové okno: 2 měsíce
Humorální imunitní odpověď účastníků s funkčním imunitním systémem na katumaxomab může poskytnout důležité informace o tom, proč může terapie u některých účastníků fungovat a u jiných ne. Nedetekovatelná humorální odpověď sama o sobě nemusí nutně znamenat nedostatek aktivity studovaného léku. Humorální odpověď je jedním z možných vybraných měření aktivity studovaného léčiva v časovém bodě studie.
2 měsíce
Počet účastníků bez reziduálního onemocnění před léčbou katumaxomabem prostřednictvím laparoskopie nebo laparotomie druhého pohledu (tyto postupy jsou volitelné)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Střední doba přežití bez progrese v týdnech (24 měsíců po studii)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet účastníků, kteří přežili (po studiu při 24měsíční návštěvě)
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků, kteří přežili (po studii při 24měsíční návštěvě) je počet účastníků, kteří nezemřeli
2 roky
Počet účastníků bez reziduálního onemocnění 3 měsíce po léčbě katumaxomabem prostřednictvím laparoskopie nebo laparotomie třetího pohledu (tyto postupy jsou volitelné)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neovii Biotech

Spolupracovníci

Fresenius Biotech North America

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael V Seiden, MD, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2006

První zveřejněno (ODHAD)

18. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IP-CAT-OC-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit