卡妥索单抗治疗化疗完全缓解后卵巢癌的安全性和有效性研究
2012年7月16日 更新者：Neovii Biotech
Catumaxomab（抗 EpCAM x 抗 CD3）在化疗完全缓解后晚期上皮性卵巢癌女性中的开放标签、单组、II 期安全性和耐受性研究
本研究的目的是确定在计划的治疗方案中提供的研究药物卡妥索单抗对于化疗完全反应的晚期卵巢癌女性是否是一种安全有效的治疗方法。
研究概览
详细说明
卡妥索单抗在化疗完全缓解的卵巢癌患者中的多中心 II 期研究。 每位符合条件的患者将接受四次递增剂量的 catumaxomab，通过留置导管或端口腹膜内给药。 Catumaxomab 将作为 3 小时恒速输注给药，给药间隔为 3-4 天。 每位患者将参与这项研究长达 4 个月（包括基线筛选期、11 至 21 天治疗期和长达 90 天/3 个月的随访），每 3 个月进行一次研究后随访2年。
Catumaxomab 是一种三功能抗体，靶向肿瘤细胞上的上皮细胞粘附分子 (EpCAM) 和 T 细胞上的 CD3（分化簇 3）。 三功能抗体代表了靶向抗癌治疗的新概念。 这种新的抗体类别能够重定向 T 细胞和辅助细胞（例如 巨噬细胞、树突状细胞 [DC] 和自然杀伤 [NK] 细胞）到肿瘤部位。 根据临床前数据，三功能抗体激活这些不同的免疫效应细胞，可以触发复杂的抗肿瘤免疫反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University of Obstetrics and Gynecology
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Illinois
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Hinsdale、Illinois、美国、60521
- Gynecologic Oncology - Hinsdale
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Indiana
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South Bend、Indiana、美国、46617
- Michiana Hematology Oncology P.C.
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Pittsburg、Pennsylvania、美国、15213
- Magee-Women Hospital of UPMC
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29210
- South Carolina Oncology Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在任何特定于协议的筛选程序之前签署并注明日期的知情同意书
- 经组织学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，国际妇产科联合会 (FIGO) IIb - IV 期
- 最佳或次优细胞减灭术
- 基于计算机断层扫描 (CT) 扫描和低于 35 U/mL 的 CA-125（癌症抗原 125）水平，对基于铂和紫杉烷的治疗至少包含四个周期的临床完全反应
- 年龄≥18岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 卡妥索单抗治疗开始前 6 周内完成最后一剂基于铂和紫杉烷的治疗
- 育龄妇女筛查时血清妊娠试验阴性（适用于无绝经或不育记录的患者）
- 有生育能力的患者使用有效避孕方法的意愿（即 口服避孕药、宫颈帽、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的避孕套或宫内节育器）在研究期间和最后一次输注后至少 6 个月
排除标准：
- 急性或慢性全身感染
- 在第一剂卡妥索单抗给药后 6 周内接受过化学疗法、放射疗法、免疫疗法或研究性抗癌疗法，而不是方案中概述的最后一个铂类和紫杉类化学疗法方案
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 既往接受过非人源化小鼠（大鼠或小鼠）单克隆抗体 (mAb) 治疗
- 肾功能不足（肌酐 > 1.5 x 正常上限 [ULN]）
肝功能不足：
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2.5 x ULN 或
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) > 2.5 x ULN 或
- 胆红素 > 1.5 x ULN
- 血小板 < 100,000 个细胞/mm^3
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1,500 个细胞/mm^3
- 最近 6 个月内有心肌梗死、充血性心力衰竭或相关心律失常病史
- 如果得到充分治疗，过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌
- 无脑转移病史
- 研究者认为会使患者面临过度风险的任何进一步的状况或疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡妥索单抗
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卡妥索单抗以 10、20、50、150 微克 (mcg) 的四次 3 小时恒速腹膜内 (IP) 输注给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在 21 天内完成 4 剂系列 Catumaxomab 输注（定义为 10-20-50-150 微克）的参与者人数
大体时间：21天
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对卡妥索单抗治疗产生阴性（检测不到）体液免疫反应的参与者人数
大体时间：2个月
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具有功能性免疫系统的参与者对卡妥索单抗的体液免疫反应可以提供重要信息，说明为什么一种疗法可能对某些参与者有效，而对其他参与者无效。
无法检测到的体液反应本身并不一定意味着缺乏研究药物活性。
体液反应是在研究的某个时间点可能选择的研究药物活性测量值之一。
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2个月
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在通过二次腹腔镜检查或剖腹手术（这些程序是可选的）进行 Catumaxomab 治疗之前没有残留疾病的参与者人数
大体时间：基线
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基线
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中位无进展生存时间（以周为单位）（研究后 24 个月）
大体时间：2年
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2年
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幸存的参与者人数（研究后 24 个月访问）
大体时间：2年
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幸存的参与者人数（研究后 24 个月访问）是未死亡的参与者人数
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2年
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通过第三次腹腔镜检查或剖腹手术（这些程序是可选的）进行 Catumaxomab 治疗后 3 个月无残留病的参与者人数
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael V Seiden, MD, Ph.D、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Heiss MM, Strohlein MA, Jager M, Kimmig R, Burges A, Schoberth A, Jauch KW, Schildberg FW, Lindhofer H. Immunotherapy of malignant ascites with trifunctional antibodies. Int J Cancer. 2005 Nov 10;117(3):435-43. doi: 10.1002/ijc.21165.
- Ruf P, Lindhofer H. Induction of a long-lasting antitumor immunity by a trifunctional bispecific antibody. Blood. 2001 Oct 15;98(8):2526-34. doi: 10.1182/blood.v98.8.2526.
- Riesenberg R, Buchner A, Pohla H, Lindhofer H. Lysis of prostate carcinoma cells by trifunctional bispecific antibodies (alpha EpCAM x alpha CD3). J Histochem Cytochem. 2001 Jul;49(7):911-7. doi: 10.1177/002215540104900711.
- Zeidler R, Mysliwietz J, Csanady M, Walz A, Ziegler I, Schmitt B, Wollenberg B, Lindhofer H. The Fc-region of a new class of intact bispecific antibody mediates activation of accessory cells and NK cells and induces direct phagocytosis of tumour cells. Br J Cancer. 2000 Jul;83(2):261-6. doi: 10.1054/bjoc.2000.1237.
- Zeidler R, Reisbach G, Wollenberg B, Lang S, Chaubal S, Schmitt B, Lindhofer H. Simultaneous activation of T cells and accessory cells by a new class of intact bispecific antibody results in efficient tumor cell killing. J Immunol. 1999 Aug 1;163(3):1246-52.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月15日
首次发布 (估计)
2006年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月16日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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