静脈表在性炎症患者における局所ジクロフェナクゲル
2007年12月7日 更新者：Novartis
表在性血栓性静脈炎患者における局所ジクロフェナクゲルとプラセボの有効性、安全性、忍容性を比較するための1週間の二重盲検適応無作為化多施設試験
この研究では、局所投与されたジクロフェナクゲルの有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して、症状スコア（痛み、温度、表在静脈に沿った紅斑の大きさ）に関して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nürnberg、ドイツ
- Novartis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -上肢の炎症性、痛みを伴う表在性血栓性静脈炎の局所治療の適応がある患者
- 上肢の自然発生的または医原性表在性血栓症
除外基準:
- -治験薬、アセチルサリチル酸およびその他の非ステロイド系抗リウマチ薬、およびゲルの成分に対する過敏症
- 過去にアセチルサリチル酸などの非ステロイド性抗リウマチ剤で喘息、皮膚反応、急性鼻炎を発症した患者
- -静脈瘤治療薬、抗血栓薬または抗炎症薬による治療 研究開始前の7日以上のコルチコステロイド
- 他の深部静脈にまで及ぶ急性深部静脈血栓症および血栓性静脈炎
他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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症状スコアの曲線下面積 (AUC) (痛み、体温、表在静脈に沿った紅斑のサイズ)
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二次結果の測定
結果測定 |
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各来院時の患者の薬物効果の全体的な評価
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各訪問時の医師による薬物効果の全体的な評価
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治療1日目から5日目までの痛みの評価のAUC（ビジュアルアナログスケール）
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治療1日目から5日目までの表在性血栓性静脈炎の炎症領域の評価のAUC
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治療1日目から5日目までの表在性血栓性静脈炎周辺の炎症領域の温度の評価のAUC
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
研究の完了 (実際)
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年12月7日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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