膿痂疹の外来患者における局所 ATx201 ゲルの安全性、忍容性、PK、および活性を評価する研究
2018年7月30日 更新者：UNION therapeutics
膿痂疹の外来患者における外用 ATx201 GEL (2% および 4%) の安全性、忍容性、薬物動態、および活性を評価する無作為化、二重盲検、溶媒制御、第 2 相試験
これは、原発性非水疱性または水疱性膿痂疹の外来患者における 1、2、または 5 日間の局所 ATx201 GEL (2% および 4%) 治療の安全性、忍容性、全身曝露、および活性を評価する第 2 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bloemfontein、南アフリカ
- AntibioTx Investigational Site
-
Boksburg、南アフリカ
- AntibioTx Investigative Site
-
Brandfort、南アフリカ
- AntibioTx Investigative Site
-
Claremont、南アフリカ
- AntibioTx Investigative Site
-
Durban、南アフリカ
- AntibioTx Investigative Site
-
Germiston、南アフリカ
- AntibioTx Investigative Site
-
Johannesburg、南アフリカ
- AntibioTx Investigative Site 2
-
Johannesburg、南アフリカ
- AntibioTx Investigative Site
-
Kraaifontein、南アフリカ
- AntibioTx Investigative Site
-
Mpumalanga、南アフリカ
- AntibioTx Investigative Site
-
Paarl、南アフリカ
- AntibioTx Investigative Site
-
Port Elizabeth、南アフリカ
- AntibioTx Investigative Site 2
-
Port Elizabeth、南アフリカ
- AntibioTx Investigative Site
-
Pretoria、南アフリカ
- AntibioTx Investigative Site
-
Soshanguve、南アフリカ
- AntibioTx Investigative Site
-
Umkomaas、南アフリカ
- AntibioTx Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性非水疱性または水疱性膿痂疹の診断
- 周囲の紅斑が患部の端から2cmを超えて広がっていない、1〜100cm2の患部。
- 標的領域は、少なくとも1の膿/滲出液を含む、少なくとも3の合計SIRSスコアを持っています
- 通常は活動的であり、病歴および身体診察により健康である
除外基準:
- 二次感染の臨床的証拠を伴う既存の皮膚疾患または皮膚外傷がある
- 局所抗生物質で適切に治療できなかった感染症または全身療法を必要とする重度の膿痂疹の症状がある
- 臨床的に重大な精神疾患
- 妊娠中または授乳中
- 最近の病歴、またはアルコールまたは薬物乱用の強い可能性。
- -研究の配置を妨げる可能性のある皮膚の状態 治療または臨床評価を妨げる
- 過去3か月以内に免疫系に影響を与える全身薬の受領
- -過去24時間以内に、治療する領域の局所薬または鼻の除菌に使用される局所抗生物質の受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ 1: ATx201 GEL 2%
|
ATx201 ゲル
|
|
実験的：グループ 2: ATx201 GEL 4%
|
ATx201 ゲル
|
|
実験的：グループ 3: ATx201 GEL 4% プラス車両
|
ATx201 ゲル
車両
|
|
実験的：グループ 4: ATx201 GEL 4% プラス車両
|
ATx201 ゲル
車両
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：グループ 5: 車両
|
車両
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生率と検査パラメータ
時間枠：14日間
|
有害事象報告の発生率と重要な検査パラメータの変化
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Philippe Prokocimer, MD、CMO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月23日
一次修了 (実際)
2018年6月26日
研究の完了 (実際)
2018年6月26日
試験登録日
最初に提出
2018年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月6日
最初の投稿 (実際)
2018年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月30日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ATx201の臨床試験
-
UNION therapeutics完了