CPG Styles Study: Contour Profile Gel Breast インプラントの安全性に関する研究 (CPG Styles Study)
CPG Styles Study: 初回豊胸術、初回乳房再建術または乳房再建術を受けている被験者における輪郭プロファイル ゲル乳房インプラントの安全性に関する研究
調査の概要
詳細な説明
シリコーン ゲルで満たされた豊胸手術は 60 年代初頭に導入され、1976 年に食品医薬品および化粧品法に対する医療機器の修正案が可決されるまでに、広く普及していました。 1983 年、ゲル充填乳房インプラントは、市販前の承認が必要なクラス III のデバイスに指定されました。 1990 年 5 月、食品医薬品局 (FDA) は、市販前承認申請 (PMA) の要求案 (515(b)) を発行し、1991 年 4 月に最終要求を発行しました。 この最終刊行物は、ジェル入り乳房インプラントの製造業者に対し、ジェル入り乳房インプラントの継続的なマーケティングのために、最終刊行日から 90 日以内に PMA が FDA に提出されることを通知しました。
1991 年 7 月、Mentor のゲル充填乳房インプラントの市販前承認 (PMA) が FDA に提出されました。 1991 年 11 月の FDA 一般および形成外科諮問委員会の会議で、委員会はゲル充填豊胸手術の安全性と有効性を確立するための追加情報の提出を推奨しました。
1992 年 1 月、FDA コミッショナーは、諮問委員会が追加情報を評価する時間を確保するために、ゲル充填乳房インプラントの販売を自主的に停止することを発表しました。 1992 年 4 月、モラトリアムは解除されましたが、再建と修正の対象についてのみでした。 移植されたすべての被験者は、ゲル充填乳房インプラント被験者の登録への参加が提供されることに加えて、補助研究の一部である必要がありました. 増強用のゲル充填インプラントを移植するために、女性は IDE 臨床試験に登録する必要がありました。
2000 年 9 月に Core Gel の研究が開始され、2006 年 11 月に MemoryGel 豊胸手術の FDA 承認につながりました。
CPG Styles Study の目的は、豊胸、再建、または修正を受ける女性における Mentor's Contour Profile Gel (CPG) 乳房インプラントのさまざまなスタイルの安全性を判断することです。
この研究の期間中、患者は手術後 10 週間でフォローアップの訪問を受ける必要があり、研究完了の 10 年目まで手術後毎年。
総被験者数: 最大 500 の新しい被験者、および CPG 継続アクセス研究からロールオーバーされた最大 1500 の被験者が、このプロトコルの下で 10 年間の追跡調査を継続します。
2014 年 9 月 10 日、Mentor は CPG Styles 312、322、323、および 332 について FDA の承認を受けました。 この研究は現在、新しい被験者登録を受け付けていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93111
- Mentor Worldwide LLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上の遺伝的女性です
- 次の候補: 初回豊胸術 (一般的な豊胸術)、初回乳房再建術 (外傷、乳房切除による乳房組織の喪失、悪性腫瘍、反対側の再建後の対称性、非対称性を含む先天性奇形)、または修正手術 (以前の豊胸術またはシリコン充填または生理食塩水充填インプラントによる再建)
- インフォームドコンセントに署名します
- 外植が必要な場合は、メンターにデバイスを返却することに同意します
- -すべてのフォローアップ訪問のために戻ることを含む、フォローアップ手順に従うことに同意します
除外基準:
- 被験者は妊娠しています
- 研究登録から3か月以内に子供を看護した
- 乳房インプラント以外のシリコンインプラントを埋め込まれている（例： シリコーン人工関節または顔面インプラント)
- -次のリウマチ性疾患または症候群の確定診断：SLE、シェーグレン症候群、強皮症、多発性筋炎、または結合組織障害、関節リウマチ、結晶性関節炎、感染性関節炎、脊椎関節症、その他の炎症性関節炎、線維筋痛症、または慢性疲労症候群
- 現在、創傷治癒を危うくするか、または複雑にする可能性のある状態にある（再建被験者を除く）
- -増強コホートの被験者であり、あらゆるタイプの活動性癌の診断を受けています。 （例外は低悪性度の非転移性皮膚がんです）
- 体のどこかの感染症または膿瘍
- インプラントと臨床的に適合しない組織特性を示します (例: 放射線、不十分な組織、または血管分布の障害による組織損傷)
- -研究者および/または相談医の意見では、不当な外科的リスクを構成する可能性のある状態を持っているか、または状態の治療を受けています
- -重大な術後有害事象につながる可能性のある解剖学的または生理学的異常
- 外科的処置に伴うリスクに関して非現実的/不合理な特徴を示す
- 皮下乳房切除術を伴わない前癌性乳房疾患
- 未治療または不適切な治療を受けた乳房悪性腫瘍、乳房切除術なし
- HIV陽性ですか
- メンターまたは治験担当医師のために働いているか、メンターまたは治験担当医師のために働いている人物と直接関係がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：プライマリ オーグメンテーション
増強コホートには、授乳後の乳腺退縮がある患者、または一般的な乳房の拡大を希望する患者が含まれます。
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CPG 乳房プロテーゼは、テクスチャー加工された表面を備えたシリコン エラストマー乳房デバイスです。 Siltex® (テクスチャード加工) シェルは、表面にテクスチャー パターンが刻印されたシリコンの追加層に接着された滑らかなシェルで構成されています。 Siltex® シェルはテクスチャ加工されており、コラーゲン界面に破壊的な表面を提供します。 CPG インプラントには、他の Mentor ゲル インプラントで使用されているゲルよりも粘着性の高いシリコーン ゲルが含まれています。 ゲルはメンターの標準ゲルと同じ素材で作られています。 CPG の輪郭形状は、優れた膨満感を減らして劣った突出を提供するように設計されています。 CPG 人工乳房には、インプラントの前後に隆起した方向マークがあり、医師が適切な配置を確保するのに役立ちます。 Contour Profile Gel は、125cc ～ 690cc のサイズと 4 つのスタイルがあり、この研究ではさまざまな突起と高さのオプションがあります。 |
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他の：一次再建
再建コホートには、乳房切除術による乳房の損失、または疾患、悪性腫瘍、外傷、および先天性奇形に続発する奇形を有する患者が含まれます。 先天性奇形には、乳房自体の奇形だけでなく、乳房の変形または非対称性に反映される骨格異常も含まれます。 |
CPG 乳房プロテーゼは、テクスチャー加工された表面を備えたシリコン エラストマー乳房デバイスです。 Siltex® (テクスチャード加工) シェルは、表面にテクスチャー パターンが刻印されたシリコンの追加層に接着された滑らかなシェルで構成されています。 Siltex® シェルはテクスチャ加工されており、コラーゲン界面に破壊的な表面を提供します。 CPG インプラントには、他の Mentor ゲル インプラントで使用されているゲルよりも粘着性の高いシリコーン ゲルが含まれています。 ゲルはメンターの標準ゲルと同じ素材で作られています。 CPG の輪郭形状は、優れた膨満感を減らして劣った突出を提供するように設計されています。 CPG 人工乳房には、インプラントの前後に隆起した方向マークがあり、医師が適切な配置を確保するのに役立ちます。 Contour Profile Gel は、125cc ～ 690cc のサイズと 4 つのスタイルがあり、この研究ではさまざまな突起と高さのオプションがあります。 |
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他の：レビゾン増強
このコホートの患者は、以前にシリコンまたは生理食塩水で満たされたインプラントによる豊胸手術を受けており、以前の豊胸手術の結果を修正または改善するために再手術を受けています。
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CPG 乳房プロテーゼは、テクスチャー加工された表面を備えたシリコン エラストマー乳房デバイスです。 Siltex® (テクスチャード加工) シェルは、表面にテクスチャー パターンが刻印されたシリコンの追加層に接着された滑らかなシェルで構成されています。 Siltex® シェルはテクスチャ加工されており、コラーゲン界面に破壊的な表面を提供します。 CPG インプラントには、他の Mentor ゲル インプラントで使用されているゲルよりも粘着性の高いシリコーン ゲルが含まれています。 ゲルはメンターの標準ゲルと同じ素材で作られています。 CPG の輪郭形状は、優れた膨満感を減らして劣った突出を提供するように設計されています。 CPG 人工乳房には、インプラントの前後に隆起した方向マークがあり、医師が適切な配置を確保するのに役立ちます。 Contour Profile Gel は、125cc ～ 690cc のサイズと 4 つのスタイルがあり、この研究ではさまざまな突起と高さのオプションがあります。 |
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他の：リビジョンの再構築
このコホートの患者は、以前にシリコンまたは生理食塩水で満たされたインプラントによる乳房再建を受けており、以前の乳房再建手術の結果を修正または改善するために再手術を受けています。
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CPG 乳房プロテーゼは、テクスチャー加工された表面を備えたシリコン エラストマー乳房デバイスです。 Siltex® (テクスチャード加工) シェルは、表面にテクスチャー パターンが刻印されたシリコンの追加層に接着された滑らかなシェルで構成されています。 Siltex® シェルはテクスチャ加工されており、コラーゲン界面に破壊的な表面を提供します。 CPG インプラントには、他の Mentor ゲル インプラントで使用されているゲルよりも粘着性の高いシリコーン ゲルが含まれています。 ゲルはメンターの標準ゲルと同じ素材で作られています。 CPG の輪郭形状は、優れた膨満感を減らして劣った突出を提供するように設計されています。 CPG 人工乳房には、インプラントの前後に隆起した方向マークがあり、医師が適切な配置を確保するのに役立ちます。 Contour Profile Gel は、125cc ～ 690cc のサイズと 4 つのスタイルがあり、この研究ではさまざまな突起と高さのオプションがあります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 年間の Kaplan-Meier 推定累積発生率による再手術の発生率
時間枠：6年間
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インプラント処置の日からイベントの開始日までの日数として計算された発生時間。
患者は、最終来院日、120 か月の時点、またはすべての最初の研究機器の摘出日のいずれか早い方の時点で検閲されました。
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6年間
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ベーカー III、IV 被膜拘縮の 6 年間のカプラン・マイヤー推定累積発生率
時間枠：6年間
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ベイカー III は「目に見えるゆがみのある固い」と識別され、ベイカー IV は「明らかな球状のゆがみ」と識別されました。
インプラント処置の日からイベントの開始日までの日数として計算された発生時間。
患者は、最終来院日、120 か月の時点、またはすべての最初の研究機器の摘出日のいずれか早い方の時点で検閲されました。
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6年間
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6年間のKaplan-Meier推定累積感染率
時間枠：6年間
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インプラント処置の日からイベントの開始日までの日数として計算された発生時間。
患者は、最終来院日、120 か月の時点、またはすべての最初の研究機器の摘出日のいずれか早い方の時点で検閲されました。
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6年間
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交換の有無にかかわらず、6年間のKaplan-Meier推定累積発生率による摘出の発生率
時間枠：6年間
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インプラント処置の日からイベントの開始日までの日数として計算された発生時間。
患者は、最終来院日、120 か月の時点、またはすべての最初の研究機器の摘出日のいずれか早い方の時点で検閲されました。
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6年間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：John Canady, M.D.、Mentor Worldwide, LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。