限局性前立腺がんに対する根治的前立腺切除術を受けた高齢患者の胸腺機能に対するアンドロゲン遮断療法の効果
2012年10月9日 更新者：University of California, San Francisco
50歳以上の前立腺腺癌患者におけるアンドロゲン遮断療法と胸腺機能：横断面研究
理論的根拠：前立腺がんのアンドロゲン遮断療法を受けている患者の胸腺機能の変化を研究することは、医師が患者が治療にどの程度反応するかをさらに知るのに役立ち、がん治療の計画に役立ち、将来のがん研究に役立つ可能性がある。
目的: この臨床試験では、限局性前立腺がんに対して根治的前立腺切除術を受けた高齢患者の胸腺機能に対するアンドロゲン遮断療法の効果を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 性ステロイド作用の阻害が、限局性前立腺腺癌に対する根治的前立腺切除術を受けた高齢患者の胸腺サイズの増大と関連しているかどうかを確認します。
- 性ステロイド作用の阻害が、循環する「ナイーブ」表現型 T 細胞の絶対数またはパーセンテージの増加、および/または末梢血細胞における T 細胞受容体切除サークルの頻度の増加と関連しているかどうかを確認します。
概要: これは非無作為化、単盲検、コホート研究です。 患者は、手術後のホルモン療法に従って層別化されます（はい vs いいえ）。
患者は胸腺のCTスキャンを受けます。 血液サンプルはフローサイトメトリーによって分析され、T 細胞の表現型が決定されます。
予測される獲得数: この研究では合計 40 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
50歳以上の前立腺がん患者
説明
病気の特徴:
- 組織学的に確認された前立腺腺癌
- 前立腺がんの局所根治療法として根治的前立腺切除術を受けている
次のいずれかの階層の基準を満たします。
-手術後の血清学的進行のためにアンドロゲン遮断療法（単剤黄体形成ホルモン放出ホルモンまたは併用アンドロゲン遮断療法のいずれか）を9か月以上受けている
- 血清学的進行は、前立腺特異抗原の上昇として定義され、（ベースラインから）1週間以上離れた2回の測定で連続的に上昇しており、転移性疾患の客観的証拠はありません。
- 血清学的進行に対する以前の放射線療法は許可される
- 過去9か月以内にいかなるアンドロゲン遮断療法も受けていない
- 腹部/骨盤CTスキャンおよび全身スキャンにより転移性疾患がないこと
患者の特徴:
- 仰臥位でのCTスキャンに耐えられる
- 重症筋無力症、リンパ腫、甲状腺機能亢進症、悪液質など、胸腺に影響を与えることが知られている病状がないこと
- 自己免疫疾患がないこと
- 抗生物質を必要とする活動性感染症などの急性疾患がないこと
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 全身化学療法歴がない
- 過去に免疫療法を受けていない
- 単剤抗アンドロゲン剤の投与歴がない（例：高用量ビカルタミド）
- 5-α レダクターゼ阻害剤 (フィナステリドなど)、PC-SPES、またはエストロゲンを含む栄養補助食品を以前または同時に服用していないこと
- 同時の全身ステロイド療法は行わない（局所ステロイドは許可される）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CTスキャンで評価された胸腺のサイズ
時間枠：1回のセッションで約4時間
|
1回のセッションで約4時間
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「ナイーブ」表現型をもつ循環末梢血 CD4+ および CD8+ T 細胞の割合と絶対数
時間枠：1回のセッションで約4時間
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1回のセッションで約4時間
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末梢血細胞における T 細胞受容体切除サークルの数
時間枠：1回のセッションで約4時間
|
1回のセッションで約4時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Joseph M. McCune, MD, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月9日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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