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Efecto de la terapia de bloqueo de andrógenos sobre la función del timo en pacientes mayores que se han sometido a prostatectomía radical por cáncer de próstata localizado

9 de octubre de 2012 actualizado por: University of California, San Francisco

Bloqueo androgénico y función tímica en mayores de 50 años con adenocarcinoma de próstata: estudio transversal

FUNDAMENTO: El estudio de los cambios en la función del timo en pacientes que se han sometido a terapia de bloqueo de andrógenos para el cáncer de próstata puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre qué tan bien responderán los pacientes al tratamiento, puede ayudar a planificar el tratamiento del cáncer y puede ayudar al estudio del cáncer en el futuro. .

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando el efecto de la terapia de bloqueo de andrógenos sobre la función del timo en pacientes mayores que se han sometido a una prostatectomía radical por cáncer de próstata localizado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar si la inhibición de la acción de los esteroides sexuales se asocia con un aumento del tamaño del timo en pacientes mayores que se han sometido a una prostatectomía radical por adenocarcinoma de próstata localizado.
  • Determinar si la inhibición de la acción de los esteroides sexuales se asocia con un aumento en el número absoluto o porcentaje de células T de fenotipo "naive" circulantes y/o un aumento en la frecuencia de círculos de escisión del receptor de células T en células de sangre periférica.

ESQUEMA: Este es un estudio de cohorte simple ciego, no aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la terapia hormonal después de la cirugía (sí frente a no).

Los pacientes se someten a una tomografía computarizada del timo. Las muestras de sangre se analizan mediante citometría de flujo para determinar el fenotipo de las células T.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Individuos > 50 años de edad con cáncer de próstata

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  • Se sometió a una prostatectomía radical previa como terapia local definitiva para el cáncer de próstata.
  • Cumple con los criterios para 1 de los siguientes estratos:

    • Ha recibido ≥ 9 meses de terapia de bloqueo androgénico (ya sea hormona liberadora de hormona luteinizante como agente único o bloqueo androgénico combinado) para la progresión serológica después de la cirugía

      • Progresión serológica definida como un aumento del antígeno prostático específico, que ha aumentado en serie en dos determinaciones (desde el inicio) con ≥ 1 semana de diferencia, y sin evidencia objetiva de enfermedad metastásica
      • Radioterapia previa por progresión serológica permitida
    • No recibió ningún tipo de terapia de bloqueo de andrógenos en los últimos 9 meses
  • Sin enfermedad metastásica por tomografía computarizada abdominal/pélvica y exploración de cuerpo entero

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Capaz de tolerar la tomografía computarizada en posición supina
  • Ninguna afección médica previa conocida que tenga efectos sobre el timo, incluida la miastenia grave, el linfoma, el hipertiroidismo o la caquexia.
  • Sin trastornos autoinmunes
  • Sin enfermedad aguda, incluida infección activa que requiera antibióticos

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin quimioterapia sistémica previa
  • Sin tratamiento inmunológico previo
  • Sin antiandrógeno previo de agente único (p. ej., bicalutamida en dosis altas)
  • Sin inhibidores previos o concurrentes de la 5-alfa reductasa (p. ej., finasteride), PC-SPES o nutracéuticos que contienen estrógeno
  • Sin terapia con esteroides sistémicos concurrente (se permiten esteroides tópicos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tamaño del timo evaluado por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 horas durante una sesión
aproximadamente 4 horas durante una sesión
Fracción y número absoluto de células T CD4+ y CD8+ circulantes en sangre periférica con un fenotipo "naive"
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 horas durante una sesión
aproximadamente 4 horas durante una sesión
Número de círculos de escisión del receptor de células T en células de sangre periférica
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 horas durante una sesión
aproximadamente 4 horas durante una sesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Joseph M. McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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