- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00379119
Efecto de la terapia de bloqueo de andrógenos sobre la función del timo en pacientes mayores que se han sometido a prostatectomía radical por cáncer de próstata localizado
Bloqueo androgénico y función tímica en mayores de 50 años con adenocarcinoma de próstata: estudio transversal
FUNDAMENTO: El estudio de los cambios en la función del timo en pacientes que se han sometido a terapia de bloqueo de andrógenos para el cáncer de próstata puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre qué tan bien responderán los pacientes al tratamiento, puede ayudar a planificar el tratamiento del cáncer y puede ayudar al estudio del cáncer en el futuro. .
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando el efecto de la terapia de bloqueo de andrógenos sobre la función del timo en pacientes mayores que se han sometido a una prostatectomía radical por cáncer de próstata localizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar si la inhibición de la acción de los esteroides sexuales se asocia con un aumento del tamaño del timo en pacientes mayores que se han sometido a una prostatectomía radical por adenocarcinoma de próstata localizado.
- Determinar si la inhibición de la acción de los esteroides sexuales se asocia con un aumento en el número absoluto o porcentaje de células T de fenotipo "naive" circulantes y/o un aumento en la frecuencia de círculos de escisión del receptor de células T en células de sangre periférica.
ESQUEMA: Este es un estudio de cohorte simple ciego, no aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la terapia hormonal después de la cirugía (sí frente a no).
Los pacientes se someten a una tomografía computarizada del timo. Las muestras de sangre se analizan mediante citometría de flujo para determinar el fenotipo de las células T.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
- Se sometió a una prostatectomía radical previa como terapia local definitiva para el cáncer de próstata.
Cumple con los criterios para 1 de los siguientes estratos:
Ha recibido ≥ 9 meses de terapia de bloqueo androgénico (ya sea hormona liberadora de hormona luteinizante como agente único o bloqueo androgénico combinado) para la progresión serológica después de la cirugía
- Progresión serológica definida como un aumento del antígeno prostático específico, que ha aumentado en serie en dos determinaciones (desde el inicio) con ≥ 1 semana de diferencia, y sin evidencia objetiva de enfermedad metastásica
- Radioterapia previa por progresión serológica permitida
- No recibió ningún tipo de terapia de bloqueo de andrógenos en los últimos 9 meses
- Sin enfermedad metastásica por tomografía computarizada abdominal/pélvica y exploración de cuerpo entero
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Capaz de tolerar la tomografía computarizada en posición supina
- Ninguna afección médica previa conocida que tenga efectos sobre el timo, incluida la miastenia grave, el linfoma, el hipertiroidismo o la caquexia.
- Sin trastornos autoinmunes
- Sin enfermedad aguda, incluida infección activa que requiera antibióticos
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin quimioterapia sistémica previa
- Sin tratamiento inmunológico previo
- Sin antiandrógeno previo de agente único (p. ej., bicalutamida en dosis altas)
- Sin inhibidores previos o concurrentes de la 5-alfa reductasa (p. ej., finasteride), PC-SPES o nutracéuticos que contienen estrógeno
- Sin terapia con esteroides sistémicos concurrente (se permiten esteroides tópicos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del timo evaluado por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 horas durante una sesión
|
aproximadamente 4 horas durante una sesión
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Fracción y número absoluto de células T CD4+ y CD8+ circulantes en sangre periférica con un fenotipo "naive"
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 horas durante una sesión
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aproximadamente 4 horas durante una sesión
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Número de círculos de escisión del receptor de células T en células de sangre periférica
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 horas durante una sesión
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aproximadamente 4 horas durante una sesión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Joseph M. McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000455646
- UCSF-035511
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