慢性咳嗽におけるAG1321001の安全性と有効性を評価するための治療確認臨床試験
2009年6月30日 更新者：Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
咳嗽患者における鎮咳剤としての AG1321001 カプセルの安全性と有効性を評価するための治療確認臨床試験: 二重盲検、無作為化、プラセボおよびアクティブ ラグ比較、並行設計の第 III 相試験
この研究は、AG1321001 の治療的確認を目的としており、咳患者における鎮咳薬としての安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
396
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、82
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの成人。
- 次の疾患による咳症状のある患者：慢性気管支炎、気管支拡張症、胃食道逆流症、鼻炎による後鼻漏症候群、副鼻腔炎、鼻咽頭炎、鼻咽頭炎。
- 咳症状で内科治療が必要な患者で、咳が3週間以上続く。
- 1週間以上咳が続く患者。 医師の判断）
- 本治験への参加を自らの意思で決定し、書面による同意書に同意した患者。
- 信頼できる患者であり、協力する準備ができており、試用期間中の制限を遵守している患者。
除外基準:
- 急性感染性肺疾患、結核など呼吸器系に重篤な異常症状を伴う患者。
- -キサンチン薬に対する過敏症の病歴がある患者。
- 消化性潰瘍または喘息の患者（瘢痕を除く）
- 肝機能または腎機能に重大な異常がある患者：sGOT、sGPT、ビリルビン、血中クレアチニン値が正常上限の2倍を超える場合を含む。
- 心機能に異常のある患者：臨床的に有意な心電図検査値の異常を示す場合を含む。
- 治験開始前2ヶ月以内に他の治験に参加した経験のある患者。
- 妊婦、授乳中の女性。
- けいれんまたはアルコール依存症の患者。
- AG1321001と併用できない薬を服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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咳の重症度、咳に特有の生活の質
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二次結果の測定
結果測定 |
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毎日の咳の症状、咳の頻度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Young-hwan Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital, Seoul, 110-744, Korea, Republic of
- 主任研究者：Choon-Taek Lee, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital, Sungnam, Korea, Republic of
- 主任研究者：Hee-Soon Chung, MD, PhD、Seoul National University Boramae Hospital, Seoul, 156-707, Korea, Republic of
- 主任研究者：Ki-suk Jung, MD, PhD、Hallym University Sacred Heart Hospital, Anyang, Kyunggi, 430-070, Korea, Republic of
- 主任研究者：Joon Chang, MD, PhD、Severance Hospital, Seoul, 120-752, Korea, Republic of
- 主任研究者：Chul-min Ahn, MD, PhD、Yongdong Sevenrance Hospital, Seoul, 135-720, Korea, Republic of
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月30日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。