Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическое подтверждающее клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности AG1321001 при хроническом кашле

30 июня 2009 г. обновлено: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Терапевтическое подтверждающее клиническое испытание для оценки безопасности и эффективности капсулы AG1321001 в качестве противокашлевого средства у пациентов с кашлем: двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование плацебо и активного коврика, параллельное исследование фазы III

Это исследование предназначено для терапевтического подтверждения AG1321001 для оценки безопасности и эффективности в качестве противокашлевого средства у пациентов с кашлем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

396

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый в возрасте от 18 до 70 лет.
  2. Больной с кашлевым симптомом, вызванным следующими заболеваниями: хронический бронхит, бронхоэктатическая болезнь, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, постназальный синдром, вызванный ринитом, синуситом, ринофарингитом, риноларингитом.
  3. Пациент, нуждающийся во внутреннем лечении из-за симптома кашля, который кашляет более 3 недель.
  4. пациент, который будет продолжать кашлять более 1 недели. заключение врача)
  5. Пациент, решивший участвовать в данном клиническом исследовании по собственному желанию и давший письменное согласие.
  6. Надежный пациент, готовый к сотрудничеству и соблюдающий ограничения в течение испытательного срока.

Критерий исключения:

  1. Пациент, который сопровождается серьезными аномальными симптомами в дыхательной системе, такими как острое инфекционное заболевание легких, туберкулез.
  2. Пациент с чувствительностью к ксантину в анамнезе.
  3. Пациент с пептической язвой или астмой (кроме Cicatrix)
  4. Пациенты с серьезными нарушениями функции печени или почек: Включая случаи, когда значения sGOT, sGPT, билирубина и креатинина в крови вдвое превышают их верхнюю норму.
  5. Пациент с нарушением сердечной функции: включая клинически значимые клинически значимые патологические значения теста ЭКГ.
  6. Пациент, имеющий опыт участия в другом клиническом исследовании в течение двух месяцев до начала исследования.
  7. Беременная женщина, кормящая женщина.
  8. больной с судорогами или алкоголизмом.
  9. пациент, принимающий лекарства, которые нельзя использовать в сочетании с AG1321001.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Тяжесть кашля, качество жизни, характерное для кашля

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Ежедневный симптом кашля Частота кашля

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Young-hwan Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, 110-744, Korea, Republic of
  • Главный следователь: Choon-Taek Lee, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital, Sungnam, Korea, Republic of
  • Главный следователь: Hee-Soon Chung, MD, PhD, Seoul National University Boramae Hospital, Seoul, 156-707, Korea, Republic of
  • Главный следователь: Ki-suk Jung, MD, PhD, Hallym University Sacred Heart Hospital, Anyang, Kyunggi, 430-070, Korea, Republic of
  • Главный следователь: Joon Chang, MD, PhD, Severance Hospital, Seoul, 120-752, Korea, Republic of
  • Главный следователь: Chul-min Ahn, MD, PhD, Yongdong Sevenrance Hospital, Seoul, 135-720, Korea, Republic of

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться