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Essai clinique de confirmation thérapeutique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AG1321001 dans la toux chronique

30 juin 2009 mis à jour par: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Essai clinique de confirmation thérapeutique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la capsule AG1321001 en tant qu'agent anti-tussif chez les patients atteints de toux : étude de phase III en double aveugle, randomisée, comparative avec placebo et tapis actif, conçue en parallèle

Cette étude est destinée à la confirmation thérapeutique de l'AG1321001 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité en tant qu'agent antitussif chez les patients atteints de toux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

396

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte entre 18 et 70 ans.
  2. Patient présentant des symptômes de toux causés par les maladies suivantes : bronchite chronique, bronchectasie, reflux gastro-oesophagien, syndrome d'écoulement postnasal causé par une rhinite, une sinusite, une rhinopharyngite, une rhinolaryngite.
  3. Patient nécessitant un traitement interne en raison d'un symptôme de toux, qui tousse depuis plus de 3 semaines.
  4. patient qui continuera à tousser plus d'une semaine. (par jugement du médecin)
  5. Patient qui a décidé de participer à cet essai clinique de son propre gré et a accepté par lettre de consentement écrite.
  6. Patient digne de confiance, prêt à coopérer et respectant les restrictions pendant la période d'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Patient accompagné d'un symptôme gravement anormal du système respiratoire, tel qu'une maladie pulmonaire infectieuse aiguë, la tuberculose.
  2. Patient ayant des antécédents cliniques de sensibilité au médicament Xanthine.
  3. Patient souffrant d'ulcère peptique ou d'asthme (sauf cicatrix)
  4. Patient dont la fonction hépatique ou rénale est gravement anormale : y compris les cas de sGOT, sGPT, bilirubine et valeur de la créatinine sanguine dépassant deux fois leur limite supérieure normale.
  5. Patient dont la fonction cardiaque est anormale : y compris le cas où une valeur de test ECG anormale est cliniquement significative.
  6. Patient qui a l'expérience d'avoir participé à un autre essai clinique dans les deux mois précédant le début de l'essai.
  7. Femme enceinte, femme allaitante.
  8. patient souffrant de convulsions ou d'alcoolisme.
  9. patient qui prend des médicaments qui ne peuvent pas être utilisés en association avec AG1321001.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sévérité de la toux, qualité de vie spécifique à la toux

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Symptôme quotidien de la toux, Fréquence de la toux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Young-hwan Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, 110-744, Korea, Republic of
  • Chercheur principal: Choon-Taek Lee, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital, Sungnam, Korea, Republic of
  • Chercheur principal: Hee-Soon Chung, MD, PhD, Seoul National University Boramae Hospital, Seoul, 156-707, Korea, Republic of
  • Chercheur principal: Ki-suk Jung, MD, PhD, Hallym University Sacred Heart Hospital, Anyang, Kyunggi, 430-070, Korea, Republic of
  • Chercheur principal: Joon Chang, MD, PhD, Severance Hospital, Seoul, 120-752, Korea, Republic of
  • Chercheur principal: Chul-min Ahn, MD, PhD, Yongdong Sevenrance Hospital, Seoul, 135-720, Korea, Republic of

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

25 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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