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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00380315
Essai clinique de confirmation thérapeutique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AG1321001 dans la toux chronique
30 juin 2009 mis à jour par: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Essai clinique de confirmation thérapeutique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la capsule AG1321001 en tant qu'agent anti-tussif chez les patients atteints de toux : étude de phase III en double aveugle, randomisée, comparative avec placebo et tapis actif, conçue en parallèle
Cette étude est destinée à la confirmation thérapeutique de l'AG1321001 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité en tant qu'agent antitussif chez les patients atteints de toux.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
396
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 82
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte entre 18 et 70 ans.
- Patient présentant des symptômes de toux causés par les maladies suivantes : bronchite chronique, bronchectasie, reflux gastro-oesophagien, syndrome d'écoulement postnasal causé par une rhinite, une sinusite, une rhinopharyngite, une rhinolaryngite.
- Patient nécessitant un traitement interne en raison d'un symptôme de toux, qui tousse depuis plus de 3 semaines.
- patient qui continuera à tousser plus d'une semaine. (par jugement du médecin)
- Patient qui a décidé de participer à cet essai clinique de son propre gré et a accepté par lettre de consentement écrite.
- Patient digne de confiance, prêt à coopérer et respectant les restrictions pendant la période d'essai.
Critère d'exclusion:
- Patient accompagné d'un symptôme gravement anormal du système respiratoire, tel qu'une maladie pulmonaire infectieuse aiguë, la tuberculose.
- Patient ayant des antécédents cliniques de sensibilité au médicament Xanthine.
- Patient souffrant d'ulcère peptique ou d'asthme (sauf cicatrix)
- Patient dont la fonction hépatique ou rénale est gravement anormale : y compris les cas de sGOT, sGPT, bilirubine et valeur de la créatinine sanguine dépassant deux fois leur limite supérieure normale.
- Patient dont la fonction cardiaque est anormale : y compris le cas où une valeur de test ECG anormale est cliniquement significative.
- Patient qui a l'expérience d'avoir participé à un autre essai clinique dans les deux mois précédant le début de l'essai.
- Femme enceinte, femme allaitante.
- patient souffrant de convulsions ou d'alcoolisme.
- patient qui prend des médicaments qui ne peuvent pas être utilisés en association avec AG1321001.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Sévérité de la toux, qualité de vie spécifique à la toux
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Symptôme quotidien de la toux, Fréquence de la toux
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Young-hwan Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, 110-744, Korea, Republic of
- Chercheur principal: Choon-Taek Lee, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital, Sungnam, Korea, Republic of
- Chercheur principal: Hee-Soon Chung, MD, PhD, Seoul National University Boramae Hospital, Seoul, 156-707, Korea, Republic of
- Chercheur principal: Ki-suk Jung, MD, PhD, Hallym University Sacred Heart Hospital, Anyang, Kyunggi, 430-070, Korea, Republic of
- Chercheur principal: Joon Chang, MD, PhD, Severance Hospital, Seoul, 120-752, Korea, Republic of
- Chercheur principal: Chul-min Ahn, MD, PhD, Yongdong Sevenrance Hospital, Seoul, 135-720, Korea, Republic of
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2006
Première publication (ESTIMATION)
25 septembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2009
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AG1321001_P302
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