Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk bekræftende klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AG1321001 ved kronisk hoste

30. juni 2009 opdateret af: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Terapeutisk bekræftende klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AG1321001 kapsel som et hostestillende middel hos hostepatienter: dobbeltblindet, randomiseret, placebo og aktivt tæppe sammenlignende, paralleldesignet fase III-studie

Denne undersøgelse er til terapeutisk bekræftelse af AG1321001 for at evaluere sikkerheden og effektiviteten som et hostestillende middel hos hostepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

396

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen mellem 18 og 70 år.
  2. Patient, der har hostesymptom forårsaget af følgende sygdomme: kronisk bronkitis, bronkiektasi, gastroøsofageal reflukssygdom, postnasal dryp-syndrom forårsaget af rhinitis, bihulebetændelse, rhinopharyngitis, rhinolaryngitis.
  3. Patient, der kræver intern behandling på grund af hostesymptom, som har hostet mere end 3 uger.
  4. patient, der vil fortsætte med at hoste mere end 1 uge.(af lægens vurdering)
  5. Patient, der besluttede at deltage i dette kliniske forsøg efter egen vilje og godkendt i skriftligt samtykke.
  6. Patient, der er troværdig, klar til samarbejde og overholder begrænsningerne i forsøgsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der er ledsaget af det alvorligt unormale symptom i luftvejene, såsom akut infektiøs lungesygdom, tuberkulose.
  2. Patient, som har en klinisk historie med følsomhed over for Xanthine-lægemidlet.
  3. Patient med mavesår eller astma (undtagen Cicatrix)
  4. Patient, hvis lever- eller nyrefunktion er alvorligt unormal: Inklusive tilfælde af sGOT, sGPT, bilirubin og blodkreatininværdi, der overstiger det dobbelte af deres øvre normalgrænse.
  5. Patient, hvis hjertefunktion er unormal: herunder tilfældet med at vise unormal EKG-testværdi, der er klinisk signifikant.
  6. Patient, der har erfaring med at have deltaget i andre kliniske forsøg inden for to måneder før forsøget påbegyndes.
  7. Gravid kvinde, ammende kvinde.
  8. patient, der har kramper eller alkoholisme.
  9. patient, der tager medicin, som ikke kan bruges i kombination med AG1321001.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hostens sværhedsgrad, Hostespecifik livskvalitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Dagligt hostesymptom, Hostefrekvens

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Young-hwan Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, 110-744, Korea, Republic of
  • Ledende efterforsker: Choon-Taek Lee, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital, Sungnam, Korea, Republic of
  • Ledende efterforsker: Hee-Soon Chung, MD, PhD, Seoul National University Boramae Hospital, Seoul, 156-707, Korea, Republic of
  • Ledende efterforsker: Ki-suk Jung, MD, PhD, Hallym University Sacred Heart Hospital, Anyang, Kyunggi, 430-070, Korea, Republic of
  • Ledende efterforsker: Joon Chang, MD, PhD, Severance Hospital, Seoul, 120-752, Korea, Republic of
  • Ledende efterforsker: Chul-min Ahn, MD, PhD, Yongdong Sevenrance Hospital, Seoul, 135-720, Korea, Republic of

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2006

Først opslået (SKØN)

25. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG1321001_P302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AG1321001(lægemiddel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner