만성 기침에 대한 AG1321001의 안전성 및 유효성 평가를 위한 치료적 확증임상시험
2009년 6월 30일 업데이트: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
기침 환자의 진해제로서 AG1321001 캡슐의 안전성과 효능을 평가하기 위한 치료 확증 임상 시험: 이중 맹검, 무작위, 위약 및 활성 러그 비교, 병렬 설계된 3상 연구
본 연구는 기침 환자의 진해제로서의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 AG1321001의 치료적 확인을 위한 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
396
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 82
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 성인.
- 만성기관지염, 기관지확장증, 위식도역류질환, 비염에 의한 후비루증후군, 부비동염, 비인두염, 비후염 등의 질환에 의한 기침증상이 있는 자.
- 3주 이상 기침을 하는 기침 증상으로 내과 치료가 필요한 환자.
- 1주일 이상 기침이 계속되는 환자(by 의사의 판단)
- 본인의 의사에 따라 본 임상시험에 참여하기로 결정하고 서면동의서에 동의한 환자.
- 신뢰할 수 있고 협력할 준비가 되어 있으며 시험 기간 동안 제한 사항을 준수하는 환자.
제외 기준:
- 급성전염성폐질환, 결핵 등 호흡기계에 중대한 이상증상을 동반한 환자.
- Xanthine 약물에 대한 민감성의 임상 병력이 있는 환자.
- 소화성 궤양 또는 천식이 있는 환자(Cicatrix 제외)
- 간 또는 신장 기능에 중대한 이상이 있는 환자 : sGOT, sGPT, 빌리루빈, 혈중 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 2배 이상인 경우를 포함한다.
- 심장기능에 이상이 있는 환자 : 임상적으로 유의한 심전도 검사값 이상을 나타내는 경우를 포함한다.
- 임상시험 시작 전 2개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 경험이 있는 자.
- 임산부, 수유부.
- 경련이나 알코올 중독 환자.
- AG1321001과 병용할 수 없는 약을 복용하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기침 중증도, 기침 특정 삶의 질
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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매일 기침 증상, 기침 빈도
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Young-hwan Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, 110-744, Korea, Republic of
- 수석 연구원: Choon-Taek Lee, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital, Sungnam, Korea, Republic of
- 수석 연구원: Hee-Soon Chung, MD, PhD, Seoul National University Boramae Hospital, Seoul, 156-707, Korea, Republic of
- 수석 연구원: Ki-suk Jung, MD, PhD, Hallym University Sacred Heart Hospital, Anyang, Kyunggi, 430-070, Korea, Republic of
- 수석 연구원: Joon Chang, MD, PhD, Severance Hospital, Seoul, 120-752, Korea, Republic of
- 수석 연구원: Chul-min Ahn, MD, PhD, Yongdong Sevenrance Hospital, Seoul, 135-720, Korea, Republic of
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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