Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická potvrzující klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AG1321001 u chronického kašle

30. června 2009 aktualizováno: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Terapeutická potvrzující klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tobolky AG1321001 jako antitusika u pacientů s kašlem: Dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebo a aktivní koberec srovnávací, paralelně navržená studie fáze III

Tato studie slouží k terapeutickému potvrzení AG1321001 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti jako antitusika u pacientů s kašlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

396

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ve věku 18 až 70 let.
  2. Pacient, který má příznaky kašle způsobené těmito chorobami: chronická bronchitida, bronchiektázie, gastroezofageální refluxní choroba, postnazální kapací syndrom způsobený rýmou, sinusitida, rinofaryngitida, rinolaryngitida.
  3. Pacient vyžadující vnitřní léčbu pro symptom kašle, který kašel déle než 3 týdny.
  4. pacient, který bude kašlat déle než 1 týden úsudek lékaře)
  5. Pacient, který se rozhodl zúčastnit se tohoto klinického hodnocení z vlastní vůle a souhlasil s tím v písemném souhlasu.
  6. Pacient důvěryhodný, připravený ke spolupráci a dodržující omezení ve zkušební době.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který je doprovázen závažným abnormálním symptomem v dýchacím systému, jako je akutní infekční plicní onemocnění, tuberkulóza.
  2. Pacient s klinickou anamnézou citlivosti na xantin.
  3. Pacient, který má peptický vřed nebo astma (kromě Cicatrix)
  4. Pacient, jehož funkce jater nebo ledvin je vážně abnormální: Včetně případů sGOT, sGPT, bilirubinu a hodnoty kreatininu v krvi přesahující dvojnásobek jejich horní normální hranice.
  5. Pacient, jehož srdeční funkce je abnormální: včetně případu abnormální hodnoty testu EKG, která je klinicky významná.
  6. Pacient, který má zkušenosti s účastí na jiném klinickém hodnocení do dvou měsíců před zahájením hodnocení.
  7. Těhotná žena, kojící žena.
  8. pacient, který má křeče nebo alkoholismus.
  9. pacient, který užívá léky, které nelze kombinovat s AG1321001.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Závažnost kašle, specifická kvalita života pro kašel

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Denní příznak kašle, frekvence kašle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Young-hwan Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, 110-744, Korea, Republic of
  • Vrchní vyšetřovatel: Choon-Taek Lee, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital, Sungnam, Korea, Republic of
  • Vrchní vyšetřovatel: Hee-Soon Chung, MD, PhD, Seoul National University Boramae Hospital, Seoul, 156-707, Korea, Republic of
  • Vrchní vyšetřovatel: Ki-suk Jung, MD, PhD, Hallym University Sacred Heart Hospital, Anyang, Kyunggi, 430-070, Korea, Republic of
  • Vrchní vyšetřovatel: Joon Chang, MD, PhD, Severance Hospital, Seoul, 120-752, Korea, Republic of
  • Vrchní vyšetřovatel: Chul-min Ahn, MD, PhD, Yongdong Sevenrance Hospital, Seoul, 135-720, Korea, Republic of

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2006

První zveřejněno (ODHAD)

25. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG1321001_P302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AG1321001 (lék)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit