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评估 AG1321001 在慢性咳嗽中的安全性和有效性的治疗性验证性临床试验

2009年6月30日 更新者：Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

评估 AG1321001 胶囊作为止咳药在咳嗽患者中的安全性和有效性的治疗性验证性临床试验：双盲、随机、安慰剂和 Active Rug 比较、平行设计的 III 期研究

本研究旨在确认 AG1321001 的治疗效果，以评估作为止咳药在咳嗽患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

396

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、82
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18 至 70 岁之间的成年人。
  2. 以下疾病引起的咳嗽症状患者：慢性支气管炎、支气管扩张、胃食管反流病、鼻炎引起的鼻后滴漏综合征、鼻窦炎、鼻咽炎、鼻咽炎。
  3. 咳嗽超过3周，因咳嗽症状需要内服的患者。
  4. 将持续咳嗽超过 1 周的患者。（由 医师判断）
  5. 自愿决定参加本临床试验并签署书面同意书的患者。
  6. 值得信赖、乐于合作并在试用期间遵守限制条件的患者。

排除标准：

  1. 伴有呼吸系统严重异常症状的患者，如急性传染性肺病、肺结核等。
  2. 对黄嘌呤药物有敏感临床史的患者。
  3. 患有消化性溃疡或哮喘的患者（疤痕除外）
  4. 肝肾功能严重异常者：包括sGOT、sGPT、胆红素、血肌酐值超过正常上限2倍的病例。
  5. 心功能异常患者：包括有临床意义的心电图检查值异常的情况。
  6. 在开始试验前两个月内有参加过其他临床试验经验的患者。
  7. 孕妇、哺乳期妇女。
  8. 抽搐或酗酒的病人。
  9. 服用不能与 AG1321001 联合使用的药物的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
咳嗽严重程度、咳嗽特定的生活质量

次要结果测量

结果测量
每日咳嗽症状、咳嗽频率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

调查人员

  • 学习椅：Young-hwan Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital, Seoul, 110-744, Korea, Republic of
  • 首席研究员：Choon-Taek Lee, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital, Sungnam, Korea, Republic of
  • 首席研究员：Hee-Soon Chung, MD, PhD、Seoul National University Boramae Hospital, Seoul, 156-707, Korea, Republic of
  • 首席研究员：Ki-suk Jung, MD, PhD、Hallym University Sacred Heart Hospital, Anyang, Kyunggi, 430-070, Korea, Republic of
  • 首席研究员：Joon Chang, MD, PhD、Severance Hospital, Seoul, 120-752, Korea, Republic of
  • 首席研究员：Chul-min Ahn, MD, PhD、Yongdong Sevenrance Hospital, Seoul, 135-720, Korea, Republic of

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年3月1日

研究完成 (实际的)

2007年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2006年9月21日

首次发布 (估计)

2006年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年6月30日

最后验证

2009年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AG1321001_P302

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