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Therapeutische konfirmatorische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AG1321001 bei chronischem Husten

30. Juni 2009 aktualisiert von: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Therapeutische konfirmatorische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der AG1321001-Kapsel als Hustenmittel bei Hustenpatienten: Doppelblinde, randomisierte, Placebo- und Active Rug-vergleichende, parallel konzipierte Phase-III-Studie

Diese Studie dient der therapeutischen Bestätigung von AG1321001, um die Sicherheit und Wirksamkeit als Hustenmittel bei Hustenpatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

396

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene zwischen 18 und 70 Jahren.
  2. Patienten mit Hustensymptomen, die durch folgende Krankheiten verursacht werden: chronische Bronchitis, Bronchiektasie, gastroösophageale Refluxkrankheit, postnasales Tropfsyndrom verursacht durch Rhinitis, Sinusitis, Rhinopharyngitis, Rhinolaryngitis.
  3. Patient, der aufgrund von Hustensymptomen eine innere Behandlung benötigt und seit mehr als 3 Wochen hustet.
  4. Patient, der länger als 1 Woche husten wird. (von ärztliches Urteil)
  5. Patient, der sich aus freiem Willen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entschieden und dem schriftlich zugestimmt hat.
  6. Patient, der vertrauenswürdig, zur Zusammenarbeit bereit ist und die Einschränkungen während der Probezeit beachtet.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der von ernsthaften anormalen Symptomen im Atmungssystem begleitet wird, wie z. B. akute infektiöse Lungenerkrankung, Tuberkulose.
  2. Patient mit klinischer Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Xanthin-Medikament.
  3. Patient mit Magengeschwür oder Asthma (außer Cicatrix)
  4. Patienten, deren Leber- oder Nierenfunktion schwerwiegend abnorm ist: Einschließlich der Fälle, in denen sGOT-, sGPT-, Bilirubin- und Blutkreatininwerte das Doppelte ihrer oberen Normalgrenze überschreiten.
  5. Patient, dessen Herzfunktion anormal ist: einschließlich des Falls, bei dem ein anormaler EKG-Testwert angezeigt wird, der klinisch signifikant ist.
  6. Patient, der Erfahrung mit der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von zwei Monaten vor Beginn der Studie hat.
  7. Schwangere, stillende Frau.
  8. Patient mit Krämpfen oder Alkoholismus.
  9. Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die nicht in Kombination mit AG1321001 verwendet werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schweregrad des Hustens, hustenspezifische Lebensqualität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tägliches Hustensymptom, Hustenhäufigkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Young-hwan Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, 110-744, Korea, Republic of
  • Hauptermittler: Choon-Taek Lee, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital, Sungnam, Korea, Republic of
  • Hauptermittler: Hee-Soon Chung, MD, PhD, Seoul National University Boramae Hospital, Seoul, 156-707, Korea, Republic of
  • Hauptermittler: Ki-suk Jung, MD, PhD, Hallym University Sacred Heart Hospital, Anyang, Kyunggi, 430-070, Korea, Republic of
  • Hauptermittler: Joon Chang, MD, PhD, Severance Hospital, Seoul, 120-752, Korea, Republic of
  • Hauptermittler: Chul-min Ahn, MD, PhD, Yongdong Sevenrance Hospital, Seoul, 135-720, Korea, Republic of

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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