- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00380315
Therapeutische konfirmatorische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AG1321001 bei chronischem Husten
30. Juni 2009 aktualisiert von: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Therapeutische konfirmatorische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der AG1321001-Kapsel als Hustenmittel bei Hustenpatienten: Doppelblinde, randomisierte, Placebo- und Active Rug-vergleichende, parallel konzipierte Phase-III-Studie
Diese Studie dient der therapeutischen Bestätigung von AG1321001, um die Sicherheit und Wirksamkeit als Hustenmittel bei Hustenpatienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
396
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 82
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 18 und 70 Jahren.
- Patienten mit Hustensymptomen, die durch folgende Krankheiten verursacht werden: chronische Bronchitis, Bronchiektasie, gastroösophageale Refluxkrankheit, postnasales Tropfsyndrom verursacht durch Rhinitis, Sinusitis, Rhinopharyngitis, Rhinolaryngitis.
- Patient, der aufgrund von Hustensymptomen eine innere Behandlung benötigt und seit mehr als 3 Wochen hustet.
- Patient, der länger als 1 Woche husten wird. (von ärztliches Urteil)
- Patient, der sich aus freiem Willen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entschieden und dem schriftlich zugestimmt hat.
- Patient, der vertrauenswürdig, zur Zusammenarbeit bereit ist und die Einschränkungen während der Probezeit beachtet.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der von ernsthaften anormalen Symptomen im Atmungssystem begleitet wird, wie z. B. akute infektiöse Lungenerkrankung, Tuberkulose.
- Patient mit klinischer Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Xanthin-Medikament.
- Patient mit Magengeschwür oder Asthma (außer Cicatrix)
- Patienten, deren Leber- oder Nierenfunktion schwerwiegend abnorm ist: Einschließlich der Fälle, in denen sGOT-, sGPT-, Bilirubin- und Blutkreatininwerte das Doppelte ihrer oberen Normalgrenze überschreiten.
- Patient, dessen Herzfunktion anormal ist: einschließlich des Falls, bei dem ein anormaler EKG-Testwert angezeigt wird, der klinisch signifikant ist.
- Patient, der Erfahrung mit der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von zwei Monaten vor Beginn der Studie hat.
- Schwangere, stillende Frau.
- Patient mit Krämpfen oder Alkoholismus.
- Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die nicht in Kombination mit AG1321001 verwendet werden können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Schweregrad des Hustens, hustenspezifische Lebensqualität
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Tägliches Hustensymptom, Hustenhäufigkeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Young-hwan Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, 110-744, Korea, Republic of
- Hauptermittler: Choon-Taek Lee, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital, Sungnam, Korea, Republic of
- Hauptermittler: Hee-Soon Chung, MD, PhD, Seoul National University Boramae Hospital, Seoul, 156-707, Korea, Republic of
- Hauptermittler: Ki-suk Jung, MD, PhD, Hallym University Sacred Heart Hospital, Anyang, Kyunggi, 430-070, Korea, Republic of
- Hauptermittler: Joon Chang, MD, PhD, Severance Hospital, Seoul, 120-752, Korea, Republic of
- Hauptermittler: Chul-min Ahn, MD, PhD, Yongdong Sevenrance Hospital, Seoul, 135-720, Korea, Republic of
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. Juli 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AG1321001_P302
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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