- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00380315
Terapeutisk bekräftande klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av AG1321001 vid kronisk hosta
30 juni 2009 uppdaterad av: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Terapeutisk bekräftande klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av AG1321001 kapsel som ett hostdämpande medel hos hostpatienter: dubbelblindad, randomiserad, placebo och aktiv matta jämförande, parallelldesignad fas III-studie
Denna studie är till för terapeutisk bekräftelse av AG1321001 för att utvärdera säkerheten och effekten som hostdämpande medel hos hostpatienter.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
396
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 82
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen mellan 18 och 70 år.
- Patient som har hostsymptom orsakat av följande sjukdomar: kronisk bronkit, bronkiektasis, gastroesofageal refluxsjukdom, postnasalt droppsyndrom orsakat av rinit, bihåleinflammation, rhinofaryngit, rhinolaryngit.
- Patient som kräver intern behandling på grund av hostsymptom, som har hostat mer än 3 veckor.
- patient som kommer att fortsätta att hosta mer än 1 vecka.(av läkares bedömning)
- Patient som bestämde sig för att delta i denna kliniska prövning på egen vilja och samtyckte i ett skriftligt samtycke.
- Patient som är pålitlig, redo för samarbete och iakttagande av restriktioner under försöksperioden.
Exklusions kriterier:
- Patient som åtföljs av det allvarligt onormala symtomet i andningsorganen, såsom akut infektiös lungsjukdom, tuberkulos.
- Patient som har en klinisk historia av känslighet för Xanthine-läkemedlet.
- Patient som har magsår eller astma (förutom Cicatrix)
- Patient vars lever- eller njurfunktion är allvarligt onormal: Inklusive fall av sGOT, sGPT, bilirubin och blodkreatininvärden som överstiger två gånger sin övre normalgräns.
- Patient vars hjärtfunktion är onormal: inklusive fallet med att visa onormalt EKG-testvärde som är kliniskt signifikant.
- Patient som har erfarenhet av att ha deltagit i annan klinisk prövning inom två månader innan prövningen påbörjades.
- Gravid kvinna, ammande kvinna.
- patient som har kramper eller alkoholism.
- patient som tar läkemedel som inte kan användas i kombination med AG1321001.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Hostans svårighetsgrad, Hostspecifik livskvalitet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Dagligt hostsymptom, Hostfrekvens
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Young-hwan Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, 110-744, Korea, Republic of
- Huvudutredare: Choon-Taek Lee, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital, Sungnam, Korea, Republic of
- Huvudutredare: Hee-Soon Chung, MD, PhD, Seoul National University Boramae Hospital, Seoul, 156-707, Korea, Republic of
- Huvudutredare: Ki-suk Jung, MD, PhD, Hallym University Sacred Heart Hospital, Anyang, Kyunggi, 430-070, Korea, Republic of
- Huvudutredare: Joon Chang, MD, PhD, Severance Hospital, Seoul, 120-752, Korea, Republic of
- Huvudutredare: Chul-min Ahn, MD, PhD, Yongdong Sevenrance Hospital, Seoul, 135-720, Korea, Republic of
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2006
Första postat (UPPSKATTA)
25 september 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 juli 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2009
Senast verifierad
1 juni 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AG1321001_P302
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AG1321001(läkemedel)
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of MiamiAvslutadSubstansanvändning | BrottslighetFörenta staterna
-
GIE MedicalAktiv, inte rekryterandeGallvägssjukdom | Gallförträngning | Biliär obstruktion | Biliär anastomotisk stenosParaguay
-
University of Louisiana MonroeOchsner Health SystemAvslutadHypertoni | BlodtryckFörenta staterna
-
Biotronik FranceOkänd
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteAvslutad
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.RekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Arteriella ocklusiva sjukdomar | Perkutan transluminal angioplastikKorea, Republiken av
-
Swansea UniversityAbertawe Bro Morgannwg University Health Board; Hywel Dda Health BoardAvslutad
-
Medtronic VascularAvslutad
-
Biotronik FranceMedPass InternationalOkändKranskärlssjukdom | Patienter med hög blödningsriskFrankrike