Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk bekräftande klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av AG1321001 vid kronisk hosta

30 juni 2009 uppdaterad av: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Terapeutisk bekräftande klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av AG1321001 kapsel som ett hostdämpande medel hos hostpatienter: dubbelblindad, randomiserad, placebo och aktiv matta jämförande, parallelldesignad fas III-studie

Denna studie är till för terapeutisk bekräftelse av AG1321001 för att utvärdera säkerheten och effekten som hostdämpande medel hos hostpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

396

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen mellan 18 och 70 år.
  2. Patient som har hostsymptom orsakat av följande sjukdomar: kronisk bronkit, bronkiektasis, gastroesofageal refluxsjukdom, postnasalt droppsyndrom orsakat av rinit, bihåleinflammation, rhinofaryngit, rhinolaryngit.
  3. Patient som kräver intern behandling på grund av hostsymptom, som har hostat mer än 3 veckor.
  4. patient som kommer att fortsätta att hosta mer än 1 vecka.(av läkares bedömning)
  5. Patient som bestämde sig för att delta i denna kliniska prövning på egen vilja och samtyckte i ett skriftligt samtycke.
  6. Patient som är pålitlig, redo för samarbete och iakttagande av restriktioner under försöksperioden.

Exklusions kriterier:

  1. Patient som åtföljs av det allvarligt onormala symtomet i andningsorganen, såsom akut infektiös lungsjukdom, tuberkulos.
  2. Patient som har en klinisk historia av känslighet för Xanthine-läkemedlet.
  3. Patient som har magsår eller astma (förutom Cicatrix)
  4. Patient vars lever- eller njurfunktion är allvarligt onormal: Inklusive fall av sGOT, sGPT, bilirubin och blodkreatininvärden som överstiger två gånger sin övre normalgräns.
  5. Patient vars hjärtfunktion är onormal: inklusive fallet med att visa onormalt EKG-testvärde som är kliniskt signifikant.
  6. Patient som har erfarenhet av att ha deltagit i annan klinisk prövning inom två månader innan prövningen påbörjades.
  7. Gravid kvinna, ammande kvinna.
  8. patient som har kramper eller alkoholism.
  9. patient som tar läkemedel som inte kan användas i kombination med AG1321001.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Hostans svårighetsgrad, Hostspecifik livskvalitet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Dagligt hostsymptom, Hostfrekvens

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Young-hwan Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, 110-744, Korea, Republic of
  • Huvudutredare: Choon-Taek Lee, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital, Sungnam, Korea, Republic of
  • Huvudutredare: Hee-Soon Chung, MD, PhD, Seoul National University Boramae Hospital, Seoul, 156-707, Korea, Republic of
  • Huvudutredare: Ki-suk Jung, MD, PhD, Hallym University Sacred Heart Hospital, Anyang, Kyunggi, 430-070, Korea, Republic of
  • Huvudutredare: Joon Chang, MD, PhD, Severance Hospital, Seoul, 120-752, Korea, Republic of
  • Huvudutredare: Chul-min Ahn, MD, PhD, Yongdong Sevenrance Hospital, Seoul, 135-720, Korea, Republic of

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2006

Första postat (UPPSKATTA)

25 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AG1321001(läkemedel)

3
Prenumerera