Terapeuttinen vahvistava kliininen tutkimus AG1321001:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kroonisessa yskässä
tiistai 30. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Terapeuttinen vahvistava kliininen tutkimus AG1321001-kapselin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yskänlääkkeinä yskäpotilailla: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkettä ja aktiivista mattoa vertaileva, rinnakkain suunniteltu vaiheen III tutkimus
Tämä tutkimus on tarkoitettu AG1321001:n terapeuttiseen vahvistukseen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yskänlääkkeinä yskäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
396
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 82
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen 18-70-vuotias.
- Potilas, jolla on seuraavien sairauksien aiheuttamia yskäoireita: krooninen keuhkoputkentulehdus, keuhkoputkentulehdus, gastroesofageaalinen refluksitauti, nuhan aiheuttama postnasaalinen tippumisen oireyhtymä, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, rinolaryngiitti.
- Yskäoireen vuoksi sisäistä hoitoa tarvitseva potilas, joka on yskinyt yli 3 viikkoa.
- potilas, joka jatkaa yskimistä yli viikon lääkärin arvio)
- Potilas, joka päätti osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen omasta tahdostaan ja suostui siihen kirjallisella suostumuskirjeellä.
- Potilas, joka on luotettava, valmis yhteistyöhön ja noudattamaan rajoituksia koeaikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, johon liittyy hengityselinten vakava epänormaali oire, kuten akuutti tarttuva keuhkosairaus, tuberkuloosi.
- Potilas, jolla on kliininen herkkyys ksantiinilääkkeelle.
- Potilas, jolla on peptinen haava tai astma (paitsi Cicatrix)
- Potilas, jonka maksan tai munuaisten toiminta on vakavasti poikkeavaa: Mukaan lukien tapaukset, joissa sGOT, sGPT, bilirubiini ja veren kreatiniiniarvo ylittävät kaksi kertaa normaalin ylärajan.
- Potilas, jonka sydämen toiminta on epänormaalia: mukaan lukien tapaus, jossa EKG-testiarvo on kliinisesti merkittävä.
- Potilas, jolla on kokemusta osallistumisesta toiseen kliiniseen tutkimukseen kahden kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Raskaana oleva nainen, imettävä nainen.
- potilas, jolla on kouristuksia tai alkoholismi.
- potilas, joka käyttää lääkkeitä, joita ei voida käyttää yhdessä AG1321001:n kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Yskän vaikeusaste, yskäkohtainen elämänlaatu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Päivittäinen yskän oire, yskän esiintymistiheys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Young-hwan Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, 110-744, Korea, Republic of
- Päätutkija: Choon-Taek Lee, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital, Sungnam, Korea, Republic of
- Päätutkija: Hee-Soon Chung, MD, PhD, Seoul National University Boramae Hospital, Seoul, 156-707, Korea, Republic of
- Päätutkija: Ki-suk Jung, MD, PhD, Hallym University Sacred Heart Hospital, Anyang, Kyunggi, 430-070, Korea, Republic of
- Päätutkija: Joon Chang, MD, PhD, Severance Hospital, Seoul, 120-752, Korea, Republic of
- Päätutkija: Chul-min Ahn, MD, PhD, Yongdong Sevenrance Hospital, Seoul, 135-720, Korea, Republic of
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. syyskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 25. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 2. heinäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG1321001_P302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .