Terápiás megerősítő klinikai vizsgálat az AG1321001 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére krónikus köhögés esetén
2009. június 30. frissítette: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Terápiás megerősítő klinikai vizsgálat az AG1321001 kapszula, mint köhögéscsillapító szer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére köhögős betegeknél: kettős vak, randomizált, placebo és aktív szőnyeg összehasonlító, párhuzamosan tervezett III. fázisú vizsgálat
Ez a vizsgálat az AG1321001 terápiás megerősítését szolgálja, hogy értékelje köhögéscsillapító szer biztonságosságát és hatékonyságát köhögő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
396
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 82
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti felnőtt.
- Beteg, akinek köhögési tünete a következő betegségek okozta: krónikus hörghurut, bronchiectasia, gastrooesophagealis reflux betegség, orrnyálkahártya-gyulladás okozta orrfolyás utáni szindróma, orrmelléküreg-gyulladás, rhinopharyngitis, rhinolaryngitis.
- Köhögési tünet miatt belső kezelésre szoruló beteg, aki több mint 3 hete köhög.
- beteg, aki 1 hétnél tovább köhög orvos ítélete)
- A beteg, aki úgy döntött, hogy saját akaratából részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban, és írásos beleegyező levélben hozzájárult.
- Megbízható, együttműködésre kész, a korlátozásokat betartó páciens a próbaidő alatt.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akit súlyos légzőrendszeri rendellenességek kísérnek, mint például akut fertőző tüdőbetegség, tuberkulózis.
- Beteg, akinek klinikai kórtörténetében érzékeny a xantin gyógyszerre.
- Peptikus fekélyben vagy asztmában szenvedő beteg (kivéve Cicatrix)
- Súlyosan kóros máj- vagy veseműködésű beteg: Beleértve a felső normál határérték kétszeresét meghaladó sGOT-, sGPT-, bilirubin- és vérkreatinin-értéket.
- Kóros szívműködésű beteg: beleértve azt az esetet is, ha klinikailag szignifikáns EKG-teszt kóros.
- Olyan beteg, akinek tapasztalata van más klinikai vizsgálatban való részvételről a vizsgálat megkezdése előtt két hónapon belül.
- Terhes nő, szoptató nő.
- görcsrohamban vagy alkoholizmusban szenvedő beteg.
- olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek nem kombinálhatók az AG1321001-gyel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Köhögés súlyossága, köhögésspecifikus életminőség
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Napi köhögési tünet, Köhögés gyakorisága
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Young-hwan Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, 110-744, Korea, Republic of
- Kutatásvezető: Choon-Taek Lee, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital, Sungnam, Korea, Republic of
- Kutatásvezető: Hee-Soon Chung, MD, PhD, Seoul National University Boramae Hospital, Seoul, 156-707, Korea, Republic of
- Kutatásvezető: Ki-suk Jung, MD, PhD, Hallym University Sacred Heart Hospital, Anyang, Kyunggi, 430-070, Korea, Republic of
- Kutatásvezető: Joon Chang, MD, PhD, Severance Hospital, Seoul, 120-752, Korea, Republic of
- Kutatásvezető: Chul-min Ahn, MD, PhD, Yongdong Sevenrance Hospital, Seoul, 135-720, Korea, Republic of
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. szeptember 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2009. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AG1321001_P302
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .