Therapeutisch bevestigend klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van AG1321001 bij chronische hoest te evalueren
30 juni 2009 bijgewerkt door: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Therapeutisch bevestigend klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de AG1321001-capsule als hoeststillend middel bij hoestpatiënten: dubbelblind, gerandomiseerd, vergelijkend, parallel opgezet fase III-onderzoek met placebo en actieve deken
Deze studie is voor therapeutische bevestiging van AG1321001 om de veiligheid en werkzaamheid als hoeststillend middel bij hoestpatiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
396
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 82
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene tussen de 18 en 70 jaar.
- Patiënt met hoestsymptoom veroorzaakt door de volgende ziekten: chronische bronchitis, bronchiëctasie, gastro-oesofageale refluxziekte, postnasaal druppelsyndroom veroorzaakt door rhinitis, sinusitis, rhinopharyngitis, rhinolaryngitis.
- Patiënt die interne behandeling nodig heeft vanwege hoestsymptoom, die meer dan 3 weken hoest.
- patiënt die langer dan 1 week blijft hoesten oordeel van de arts)
- Patiënt die uit vrije wil heeft besloten deel te nemen aan deze klinische studie en daarmee heeft ingestemd in een schriftelijke toestemmingsverklaring.
- Patiënt die betrouwbaar is, klaar is voor samenwerking en de beperkingen in acht neemt tijdens de proefperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die gepaard gaat met het ernstig abnormale symptoom in het ademhalingssysteem, zoals acute infectieuze longziekte, tuberculose.
- Patiënt met een klinische voorgeschiedenis van gevoeligheid voor het geneesmiddel Xanthine.
- Patiënt met maagzweer of astma (behalve Cicatrix)
- Patiënt bij wie de lever- of nierfunctie ernstig abnormaal is: inclusief de gevallen van sGOT, sGPT, bilirubine en creatininewaarden in het bloed die tweemaal de bovengrens van normaal overschrijden.
- Patiënt bij wie de hartfunctie abnormaal is: inclusief het geval van abnormale ECG-testwaarde die klinisch significant is.
- Patiënt die ervaring heeft met deelname aan een andere klinische studie binnen twee maanden voor aanvang van de studie.
- Zwangere vrouw, zogende vrouw.
- patiënt die convulsies of alcoholisme heeft.
- patiënt die medicijnen gebruikt die niet in combinatie met AG1321001 kunnen worden gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Hoesternst, hoestspecifieke kwaliteit van leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Dagelijks hoestsymptoom, Hoestfrequentie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Young-hwan Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, 110-744, Korea, Republic of
- Hoofdonderzoeker: Choon-Taek Lee, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital, Sungnam, Korea, Republic of
- Hoofdonderzoeker: Hee-Soon Chung, MD, PhD, Seoul National University Boramae Hospital, Seoul, 156-707, Korea, Republic of
- Hoofdonderzoeker: Ki-suk Jung, MD, PhD, Hallym University Sacred Heart Hospital, Anyang, Kyunggi, 430-070, Korea, Republic of
- Hoofdonderzoeker: Joon Chang, MD, PhD, Severance Hospital, Seoul, 120-752, Korea, Republic of
- Hoofdonderzoeker: Chul-min Ahn, MD, PhD, Yongdong Sevenrance Hospital, Seoul, 135-720, Korea, Republic of
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2006
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2006
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 september 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 juli 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2009
Laatst geverifieerd
1 juni 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AG1321001_P302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .