- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00380315
Terapeutisk bekreftende klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AG1321001 ved kronisk hoste
30. juni 2009 oppdatert av: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Terapeutisk bekreftende klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AG1321001 kapsel som et hostestillende middel hos hostepasienter: dobbeltblindet, randomisert, placebo og aktivt teppe sammenlignende, parallelldesignet fase III-studie
Denne studien er for terapeutisk bekreftelse av AG1321001 for å evaluere sikkerheten og effekten som et hostestillende middel hos hostepasienter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
396
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 82
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mellom 18 og 70 år.
- Pasient som har hostesymptom forårsaket av følgende sykdommer: kronisk bronkitt, bronkiektasi, gastroøsofageal reflukssykdom, postnasal dryppsyndrom forårsaket av rhinitt, bihulebetennelse, rhinofaryngitt, rhinolaryngitt.
- Pasient som trenger intern behandling på grunn av hostesymptom, som har hostet mer enn 3 uker.
- pasient som vil fortsette å hoste i mer enn 1 uke.(av legens vurdering)
- Pasient som bestemte seg for å delta i denne kliniske studien etter egen vilje og samtykket i skriftlig samtykke.
- Pasient som er til å stole på, klar for samarbeid og overholder restriksjonene i prøveperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som er ledsaget av det alvorlig unormale symptomet i luftveiene, slik som akutt smittsom lungesykdom, tuberkulose.
- Pasient som har en klinisk historie med følsomhet overfor Xanthine-medisin.
- Pasient som har magesår eller astma (unntatt Cicatrix)
- Pasient hvis lever- eller nyrefunksjon er alvorlig unormal: Inkludert tilfeller av sGOT, sGPT, bilirubin og kreatinin i blodet som overstiger det dobbelte av øvre normalgrense.
- Pasient hvis hjertefunksjon er unormal: inkludert tilfellet med å vise unormal EKG-testverdi som er klinisk signifikant.
- Pasient som har erfaring med å ha deltatt i annen klinisk utprøving innen to måneder før oppstart av studien.
- Gravid kvinne, ammende kvinne.
- pasient som har kramper eller alkoholisme.
- pasient som tar medisiner som ikke kan brukes i kombinasjon med AG1321001.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hostealvorlighet, Hostespesifikk livskvalitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Daglig hostesymptom, Hostefrekvens
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Young-hwan Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, 110-744, Korea, Republic of
- Hovedetterforsker: Choon-Taek Lee, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital, Sungnam, Korea, Republic of
- Hovedetterforsker: Hee-Soon Chung, MD, PhD, Seoul National University Boramae Hospital, Seoul, 156-707, Korea, Republic of
- Hovedetterforsker: Ki-suk Jung, MD, PhD, Hallym University Sacred Heart Hospital, Anyang, Kyunggi, 430-070, Korea, Republic of
- Hovedetterforsker: Joon Chang, MD, PhD, Severance Hospital, Seoul, 120-752, Korea, Republic of
- Hovedetterforsker: Chul-min Ahn, MD, PhD, Yongdong Sevenrance Hospital, Seoul, 135-720, Korea, Republic of
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
25. september 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. juli 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2009
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AG1321001_P302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .