Ensayo clínico de confirmación terapéutica para evaluar la seguridad y eficacia de AG1321001 en la tos crónica
30 de junio de 2009 actualizado por: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Ensayo clínico terapéutico de confirmación para evaluar la seguridad y la eficacia de la cápsula AG1321001 como agente antitusígeno en pacientes con tos: Estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, placebo y alfombra activa, comparativo, diseñado en paralelo
Este estudio es para la confirmación terapéutica de AG1321001 para evaluar la seguridad y eficacia como agente antitusígeno en pacientes con tos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
396
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 82
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto entre 18 y 70 años.
- Paciente que tiene síntomas de tos causados por las siguientes enfermedades: bronquitis crónica, bronquiectasias, enfermedad por reflujo gastroesofágico, síndrome de goteo posnasal causado por rinitis, sinusitis, rinofaringitis, rinolaringitis.
- Paciente que requiere tratamiento interno por síntoma de tos, que presenta tos desde hace más de 3 semanas.
- paciente que continuará tosiendo más de 1 semana. (por juicio del médico)
- Paciente que decidió participar en este ensayo clínico por su propia voluntad y estuvo de acuerdo en una carta de consentimiento por escrito.
- Paciente que sea digno de confianza, dispuesto a cooperar y observando las restricciones durante el período de prueba.
Criterio de exclusión:
- Paciente que se acompaña de un síntoma gravemente anormal en el sistema respiratorio, como enfermedad pulmonar infecciosa aguda, tuberculosis.
- Paciente que tenga antecedentes clínicos de sensibilidad al fármaco Xantina.
- Paciente que tiene úlcera péptica o asma (excepto cicatriz)
- Paciente cuya función hepática o renal es gravemente anormal: Incluyendo los casos de sGOT, sGPT, bilirrubina y creatinina en sangre que superan el doble de su límite superior normal.
- Paciente cuya función cardíaca es anormal: incluido el caso de mostrar un valor de prueba de EKG anormal que sea clínicamente significativo.
- Paciente que tenga experiencia de haber participado en otro ensayo clínico dentro de los dos meses anteriores al inicio del ensayo.
- Mujer embarazada, mujer lactante.
- paciente que tiene convulsiones o alcoholismo.
- Paciente que toma medicamentos que no pueden combinarse con AG1321001.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Gravedad de la tos, calidad de vida específica de la tos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Síntoma de tos diario, frecuencia de tos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Young-hwan Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, 110-744, Korea, Republic of
- Investigador principal: Choon-Taek Lee, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital, Sungnam, Korea, Republic of
- Investigador principal: Hee-Soon Chung, MD, PhD, Seoul National University Boramae Hospital, Seoul, 156-707, Korea, Republic of
- Investigador principal: Ki-suk Jung, MD, PhD, Hallym University Sacred Heart Hospital, Anyang, Kyunggi, 430-070, Korea, Republic of
- Investigador principal: Joon Chang, MD, PhD, Severance Hospital, Seoul, 120-752, Korea, Republic of
- Investigador principal: Chul-min Ahn, MD, PhD, Yongdong Sevenrance Hospital, Seoul, 135-720, Korea, Republic of
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AG1321001_P302
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