- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00380315
Ensaio Clínico Confirmatório Terapêutico para Avaliar a Segurança e a Eficácia do AG1321001 na Tosse Crônica
30 de junho de 2009 atualizado por: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd
Ensaio Clínico Terapêutico Confirmatório para Avaliar a Segurança e a Eficácia da Cápsula AG1321001 como um Agente Antitussígeno em Pacientes com Tosse: Estudo Duplo-Cego, Randomizado, Placebo e Tapete Ativo Comparativo, Projeto Paralelo de Fase III
Este estudo é para confirmação terapêutica do AG1321001 para avaliar a segurança e eficácia como agente antitússico em pacientes com tosse.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
396
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 82
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto entre 18 e 70 anos.
- Paciente com sintoma de tosse causada pelas seguintes doenças: bronquite crônica, bronquiectasia, doença do refluxo gastroesofágico, síndrome do gotejamento pós-nasal causada por rinite, sinusite, rinofaringite, rinolaringite.
- Paciente necessitando de tratamento interno devido ao sintoma de tosse, que apresenta tosse há mais de 3 semanas.
- paciente que continuará a tossir por mais de 1 semana. (por julgamento do médico)
- Paciente que decidiu participar deste ensaio clínico por vontade própria e concordou em carta de consentimento por escrito.
- Paciente de confiança, pronto para cooperar e respeitando as restrições durante o período experimental.
Critério de exclusão:
- Paciente que é acompanhado por sintomas anormais graves no sistema respiratório, como Doença Pulmonar Infecciosa Aguda, Tuberculose.
- Paciente que apresenta história clínica de sensibilidade à droga Xantina.
- Paciente com úlcera péptica ou asma (exceto cicatriz)
- Paciente cuja função hepática ou renal é gravemente anormal: Incluindo os casos de sGOT, sGPT, bilirrubina e valor de creatinina no sangue superior a duas vezes seu limite superior normal.
- Paciente cuja função cardíaca é anormal: incluindo o caso de mostrar valor anormal do teste de EKG que é clinicamente significativo.
- Paciente que tenha experiência de ter participado de outro ensaio clínico até dois meses antes de iniciar o ensaio.
- Mulher grávida, mulher lactante.
- paciente com convulsão ou alcoolismo.
- paciente que toma medicamentos que não podem usar combinação com AG1321001.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Gravidade da tosse, qualidade de vida específica da tosse
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Sintoma de tosse diária, frequência de tosse
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Young-hwan Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, 110-744, Korea, Republic of
- Investigador principal: Choon-Taek Lee, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital, Sungnam, Korea, Republic of
- Investigador principal: Hee-Soon Chung, MD, PhD, Seoul National University Boramae Hospital, Seoul, 156-707, Korea, Republic of
- Investigador principal: Ki-suk Jung, MD, PhD, Hallym University Sacred Heart Hospital, Anyang, Kyunggi, 430-070, Korea, Republic of
- Investigador principal: Joon Chang, MD, PhD, Severance Hospital, Seoul, 120-752, Korea, Republic of
- Investigador principal: Chul-min Ahn, MD, PhD, Yongdong Sevenrance Hospital, Seoul, 135-720, Korea, Republic of
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AG1321001_P302
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