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Ensaio Clínico Confirmatório Terapêutico para Avaliar a Segurança e a Eficácia do AG1321001 na Tosse Crônica

30 de junho de 2009 atualizado por: Ahn-Gook Pharmaceuticals Co.,Ltd

Ensaio Clínico Terapêutico Confirmatório para Avaliar a Segurança e a Eficácia da Cápsula AG1321001 como um Agente Antitussígeno em Pacientes com Tosse: Estudo Duplo-Cego, Randomizado, Placebo e Tapete Ativo Comparativo, Projeto Paralelo de Fase III

Este estudo é para confirmação terapêutica do AG1321001 para avaliar a segurança e eficácia como agente antitússico em pacientes com tosse.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

396

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto entre 18 e 70 anos.
  2. Paciente com sintoma de tosse causada pelas seguintes doenças: bronquite crônica, bronquiectasia, doença do refluxo gastroesofágico, síndrome do gotejamento pós-nasal causada por rinite, sinusite, rinofaringite, rinolaringite.
  3. Paciente necessitando de tratamento interno devido ao sintoma de tosse, que apresenta tosse há mais de 3 semanas.
  4. paciente que continuará a tossir por mais de 1 semana. (por julgamento do médico)
  5. Paciente que decidiu participar deste ensaio clínico por vontade própria e concordou em carta de consentimento por escrito.
  6. Paciente de confiança, pronto para cooperar e respeitando as restrições durante o período experimental.

Critério de exclusão:

  1. Paciente que é acompanhado por sintomas anormais graves no sistema respiratório, como Doença Pulmonar Infecciosa Aguda, Tuberculose.
  2. Paciente que apresenta história clínica de sensibilidade à droga Xantina.
  3. Paciente com úlcera péptica ou asma (exceto cicatriz)
  4. Paciente cuja função hepática ou renal é gravemente anormal: Incluindo os casos de sGOT, sGPT, bilirrubina e valor de creatinina no sangue superior a duas vezes seu limite superior normal.
  5. Paciente cuja função cardíaca é anormal: incluindo o caso de mostrar valor anormal do teste de EKG que é clinicamente significativo.
  6. Paciente que tenha experiência de ter participado de outro ensaio clínico até dois meses antes de iniciar o ensaio.
  7. Mulher grávida, mulher lactante.
  8. paciente com convulsão ou alcoolismo.
  9. paciente que toma medicamentos que não podem usar combinação com AG1321001.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Gravidade da tosse, qualidade de vida específica da tosse

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sintoma de tosse diária, frequência de tosse

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Young-hwan Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Seoul, 110-744, Korea, Republic of
  • Investigador principal: Choon-Taek Lee, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital, Sungnam, Korea, Republic of
  • Investigador principal: Hee-Soon Chung, MD, PhD, Seoul National University Boramae Hospital, Seoul, 156-707, Korea, Republic of
  • Investigador principal: Ki-suk Jung, MD, PhD, Hallym University Sacred Heart Hospital, Anyang, Kyunggi, 430-070, Korea, Republic of
  • Investigador principal: Joon Chang, MD, PhD, Severance Hospital, Seoul, 120-752, Korea, Republic of
  • Investigador principal: Chul-min Ahn, MD, PhD, Yongdong Sevenrance Hospital, Seoul, 135-720, Korea, Republic of

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2009

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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