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軽度の気管支喘息の被験者でGSK256066を評価する研究

2012年5月31日 更新者：GlaxoSmithKline

軽度喘息の被験者におけるアレルゲン誘発性後期喘息反応に対する吸入GSK256066の反復投与による治療の効果を評価するための2施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2期間のクロスオーバー研究

この試験では、軽度の気管支喘息患者の治療における GSK256066 の有効性と安全性を、有効性の臨床的および生物学的マーカーを使用して評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester、Lancashire、イギリス、M23 9LT
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -気管支喘息の記録された病歴、スクリーニング訪問の少なくとも6か月前に最初に診断され、現在、吸入による断続的な短時間作用型ベータアゴニスト療法のみで治療されています。
  • -気管支拡張薬前のFEV1がスクリーニング時の予測値の> 75％。
  • 非喫煙者
  • アレルゲンのバッテリーからの少なくとも1つのアレルゲンに対する陽性反応の実証（イエダニ、草の花粉、猫の毛を含む）スクリーニング時の皮膚プリックテスト、または研究開始から12か月以内。
  • 喘息反応がある
  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
  • すべてのスタディ測定を完了するために利用できます。

除外基準:

  • 心血管疾患の病歴
  • -スクリーニング時の尿検査後の「微量尿タンパク質レベル」を超える被験者を含む、スクリーニング時の安全性検査室分析における臨床的に重大な異常。
  • 花粉症の歴史
  • -被験者は、C型肝炎抗体またはB型肝炎表面抗原の検査で陽性でした。
  • 被験者は HIV 抗体検査で陽性でした。
  • 被験者は薬物乱用検査で陽性です。
  • 体重が50kg未満の被験者は、研究への参加から除外されます。
  • 被験者は、過去 3 か月間、新しい分子実体に関する研究に参加していました。
  • -メタコリン、および/またはアレルゲンチャレンジテストに耐えられない、または完了することができない病歴。
  • 治験薬または治験手順を遵守しないリスクがあります。
  • -臨床試験開始から2か月以内の献血（450 mL）の履歴。
  • 被験者は、男性の場合は週に 28 単位以上、女性の場合は週に 21 単位以上のアルコールを定期的に摂取します。 アルコールの 1 単位は、ミディアム (125 ml) のグラス ワイン、0.5 パイント (250 ml) のビール、または 1 メジャー (24 ml) のスピリッツとして定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
喘息反応
時間枠：7日間の治療後
7日間の治療後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
FEV1 呼気一酸化窒素濃度
時間枠：各治療期間の8日目
各治療期間の8日目
治療緊急有害事象の発生率
時間枠：研究を通して
研究を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月31日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPA101985

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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