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Estudio para evaluar GSK256066 en sujetos con asma bronquial leve

31 de mayo de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio cruzado de 2 períodos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos centros para evaluar el efecto del tratamiento con dosis repetidas de GSK256066 inhalado sobre la respuesta asmática tardía inducida por alérgenos en sujetos con asma leve

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de GSK256066 en el tratamiento de sujetos con asma bronquial leve, utilizando una serie de marcadores clínicos y biológicos de eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M23 9LT
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Historial documentado de asma bronquial, diagnosticado por primera vez al menos 6 meses antes de la visita de selección y actualmente tratado solo con terapia intermitente con beta-agonista de acción corta por inhalación.
  • FEV1 anterior al broncodilatador >75 % del valor teórico en la selección.
  • No fumador
  • Demostración de una reacción positiva a al menos un alérgeno de una batería de alérgenos (incluidos los ácaros del polvo doméstico, el polen de la hierba y el pelo de gato) en la prueba de punción cutánea en la selección o dentro de los 12 meses posteriores al inicio del estudio.
  • Tiene respuesta asmática
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • Disponible para completar todas las mediciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Historia de enfermedad cardiovascular
  • Anomalías clínicamente significativas en el análisis de laboratorio de seguridad en la selección, incluido cualquier sujeto que tenga más de "niveles de proteína en orina traza" después del análisis de orina en la selección.
  • Historia de la fiebre del heno
  • El sujeto ha dado positivo para el anticuerpo contra la hepatitis C o el antígeno de superficie de la hepatitis B.
  • El sujeto ha dado positivo para anticuerpos contra el VIH.
  • El sujeto tiene positivo en la prueba de drogas de abuso.
  • Los sujetos que pesen menos de 50 kg deben ser excluidos de participar en el estudio.
  • El sujeto ha participado en un estudio con una nueva entidad molecular durante los 3 meses anteriores.
  • Antecedentes de incapacidad para tolerar o completar la metacolina y/o las pruebas de provocación con alérgenos.
  • Existe el riesgo de incumplimiento de la medicación del estudio o de los procedimientos del estudio.
  • Antecedentes de donación de sangre (450 mL) dentro de los 2 meses de iniciado el estudio clínico.
  • El sujeto bebe regularmente más de 28 unidades de alcohol por semana si es hombre, o 21 unidades por semana si es mujer. Una unidad de alcohol se define como una copa de vino mediana (125 ml), media pinta (250 ml) de cerveza o una medida (24 ml) de licor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta asmática
Periodo de tiempo: después de 7 días de tratamiento
después de 7 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
FEV1 Concentración de óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: el día 8 de cada período de tratamiento
el día 8 de cada período de tratamiento
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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