Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere GSK256066 hos personer med mild bronkial astma

31. mai 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En to-senter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-perioders cross-over studie for å evaluere effekten av behandling med gjentatte doser av inhalert GSK256066 på den allergeninduserte sen astmatiske responsen hos pasienter med mild astma

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til GSK256066 ved behandling av personer med mild bronkial astma, ved å bruke en rekke kliniske og biologiske markører for effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannia, M23 9LT
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Dokumentert anamnese med bronkial astma, først diagnostisert minst 6 måneder før screeningbesøket og behandles for tiden kun med intermitterende korttidsvirkende beta-agonistbehandling ved inhalasjon.
  • Pre-bronkodilator FEV1 >75 % av predikert ved screening.
  • Ikke-røyker
  • Demonstrasjon av en positiv reaksjon på minst ett allergen fra et batteri av allergener (inkludert husstøvmidd, gresspollen og kattehår på hudstikktesting ved screening, eller innen 12 måneder etter studiestart.
  • Har astmatisk respons
  • Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  • Tilgjengelig for å fullføre alle studiemålinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med hjerte- og karsykdommer
  • Klinisk signifikante abnormiteter i sikkerhetslaboratorieanalyse ved screening, inkludert alle personer som har høyere enn "spor urinproteinnivåer" etter urinanalyse ved screening.
  • Historie om høysnue
  • Forsøkspersonen har testet positivt for hepatitt C-antistoff eller hepatitt B-overflateantigen.
  • Personen har testet positivt for HIV-antistoffer.
  • Forsøkspersonen har en positiv misbrukstest.
  • Personer som veier mindre enn 50 kg skal ekskluderes fra å delta i studien.
  • Forsøkspersonen har deltatt i en studie med en ny molekylær enhet i løpet av de siste 3 månedene.
  • Historie om å ikke tolerere eller fullføre metakolin- og/eller allergenutfordringstester.
  • Det er en risiko for manglende overholdelse av studiemedisin eller studieprosedyrer.
  • Anamnese med bloddonasjon (450 ml) innen 2 måneder etter oppstart av den kliniske studien.
  • Personen drikker regelmessig mer enn 28 enheter alkohol i løpet av en uke hvis de er mannlige, eller 21 enheter per uke hvis de er kvinner. En enhet alkohol er definert som et middels (125 ml) glass vin, en halv halvliter (250 ml) øl eller ett mål (24 ml) brennevin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Astmatisk respons
Tidsramme: etter 7 dagers behandling
etter 7 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FEV1 Konsentrasjon av utåndet nitrogenoksid
Tidsramme: på dag 8 i hver behandlingsperiode
på dag 8 i hver behandlingsperiode
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2012

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere