Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera GSK256066 hos personer med mild bronkial astma

31 maj 2012 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En tvåcenters, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-periods övergångsstudie för att utvärdera effekten av behandling med upprepade doser av inhalerad GSK256066 på det allergeninducerade sena astmatiska svaret hos patienter med mild astma

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GSK256066 vid behandling av patienter med mild bronkialastma, med hjälp av ett antal kliniska och biologiska effektmarkörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannien, M23 9LT
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Dokumenterad anamnes på bronkialastma, först diagnostiserad minst 6 månader före screeningbesöket och behandlas för närvarande endast med intermittent kortverkande beta-agonistbehandling genom inhalation.
  • Pre-bronkodilator FEV1 >75% av förutspått vid screening.
  • Icke rökare
  • Demonstration av en positiv reaktion på minst ett allergen från ett batteri av allergener (inklusive husdammskvalster, gräspollen och katthår vid hudpricktest vid screening eller inom 12 månader efter studiestart.
  • Har astmatisk respons
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
  • Tillgänglig för att genomföra alla studiemått.

Exklusions kriterier:

  • Historia av hjärt-kärlsjukdom
  • Kliniskt signifikanta abnormiteter i säkerhetslaboratorieanalys vid screening inklusive alla försökspersoner som har högre än "spårproteinnivåer i urin" efter urinanalys vid screening.
  • Hösnuva historia
  • Försökspersonen har testat positivt för hepatit C-antikropp eller hepatit B-ytantigen.
  • Försökspersonen har testat positivt för HIV-antikroppar.
  • Ämnet har ett positivt drogtest.
  • Försökspersoner som väger mindre än 50 kg ska uteslutas från att delta i studien.
  • Försökspersonen har deltagit i en studie med en ny molekylär enhet under de senaste 3 månaderna.
  • Historik av att inte kunna tolerera eller slutföra metakolin- och/eller allergentest.
  • Det finns en risk för bristande efterlevnad av studiemedicinering eller studieprocedurer.
  • Historik av bloddonation (450 ml) inom 2 månader efter start av den kliniska studien.
  • Försökspersonen dricker regelbundet mer än 28 enheter alkohol på en vecka om man är män, eller 21 enheter per vecka om hon är kvinna. En alkoholenhet definieras som ett medium (125 ml) glas vin, en halv pint (250 ml) öl eller ett mått (24 ml) sprit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Astmatisk respons
Tidsram: efter 7 dagars behandling
efter 7 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
FEV1 Koncentration av utandad kväveoxid
Tidsram: dag 8 i varje behandlingsperiod
dag 8 i varje behandlingsperiod
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: under hela studietiden
under hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2006

Första postat (Uppskatta)

25 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2012

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GSK256066

3
Prenumerera