Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające GSK256066 u pacjentów z łagodną astmą oskrzelową

31 maja 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Dwuośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 2-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu leczenia powtarzanymi dawkami wziewnego GSK256066 na wywołaną alergenem późną odpowiedź astmatyczną u pacjentów z łagodną astmą

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo GSK256066 w leczeniu pacjentów z łagodną astmą oskrzelową, przy użyciu wielu klinicznych i biologicznych wskaźników skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: GSK256066

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- - London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
    - GSK Investigational Site
- Lancashire
  - Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Udokumentowana historia astmy oskrzelowej, po raz pierwszy zdiagnozowana co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i obecnie leczona jedynie przerywaną terapią krótko działającymi beta-agonistami wziewnymi.
FEV1 przed lekiem rozszerzającym oskrzela >75% wartości należnej podczas badania przesiewowego.
Niepalący
Wykazanie pozytywnej reakcji na co najmniej jeden alergen z baterii alergenów (w tym roztocza kurzu domowego, pyłki traw i sierść kota w testach skórnych podczas badania przesiewowego lub w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania).
Mieć odpowiedź astmatyczną
Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Dostępne do wykonania wszystkich pomiarów studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

Historia chorób układu krążenia
Klinicznie istotne nieprawidłowości w analizie laboratoryjnej bezpieczeństwa podczas badania przesiewowego, w tym u każdego pacjenta, u którego po badaniu moczu podczas badania przesiewowego stwierdzono więcej niż „śladowe poziomy białka w moczu”.
Historia kataru siennego
Pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
Podmiot uzyskał pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV.
Podmiot ma pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków.
Osoby ważące mniej niż 50 kg są wykluczone z udziału w badaniu.
Pacjent brał udział w badaniu z nową jednostką molekularną w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Historia niezdolności do tolerowania lub ukończenia testów prowokacyjnych z metacholiną i / lub alergenem.
Istnieje ryzyko niezgodności z badanym lekiem lub procedurami badania.
Historia oddania krwi (450 ml) w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania klinicznego.
Badany regularnie wypija ponad 28 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku mężczyzny lub 21 jednostek tygodniowo w przypadku kobiety. Za jednostkę alkoholu uważa się średni (125 ml) kieliszek wina, pół kwarty (250 ml) piwa lub jedną miarkę (24 ml) spirytusu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Reakcja astmatyczna Ramy czasowe: po 7 dniach leczenia	po 7 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
FEV1 Stężenie wydychanego tlenku azotu Ramy czasowe: w dniu 8 każdego okresu leczenia	w dniu 8 każdego okresu leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem Ramy czasowe: przez cały okres studiów	przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Singh D, Petavy F, Macdonald AJ, Lazaar AL, O'Connor BJ. The inhaled phosphodiesterase 4 inhibitor GSK256066 reduces allergen challenge responses in asthma. Respir Res. 2010 Mar 1;11(1):26. doi: 10.1186/1465-9921-11-26.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości