- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00380354
Étude pour évaluer le GSK256066 chez des sujets souffrant d'asthme bronchique léger
31 mai 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude croisée à deux centres, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à 2 périodes pour évaluer l'effet du traitement avec des doses répétées de GSK256066 inhalé sur la réponse asthmatique tardive induite par les allergènes chez les sujets souffrant d'asthme léger
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de GSK256066 dans le traitement de sujets souffrant d'asthme bronchique léger, en utilisant un certain nombre de marqueurs cliniques et biologiques d'efficacité.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M23 9LT
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Antécédents documentés d'asthme bronchique, diagnostiqué pour la première fois au moins 6 mois avant la visite de dépistage et actuellement traité uniquement par un traitement bêta-agoniste intermittent à courte durée d'action par inhalation.
- VEMS pré-bronchodilatateur > 75 % de la valeur prédite au dépistage.
- Non fumeur
- Démonstration d'une réaction positive à au moins un allergène à partir d'une batterie d'allergènes (y compris les acariens, le pollen de graminées et les poils de chat lors de tests cutanés lors du dépistage ou dans les 12 mois suivant le début de l'étude.
- Avoir une réponse asthmatique
- Capable et disposé à donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Disponible pour effectuer toutes les mesures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies cardiovasculaires
- Anomalies cliniquement significatives dans l'analyse de laboratoire de sécurité lors du dépistage, y compris tout sujet qui a plus de « traces de protéines urinaires » après l'analyse d'urine lors du dépistage.
- Histoire du rhume des foins
- Le sujet a été testé positif pour l'anticorps de l'hépatite C ou l'antigène de surface de l'hépatite B.
- Le sujet a été testé positif aux anticorps anti-VIH.
- Le sujet a un test de toxicomanie positif.
- Les sujets pesant moins de 50 kg doivent être exclus de la participation à l'étude.
- Le sujet a participé à une étude avec une nouvelle entité moléculaire au cours des 3 mois précédents.
- Antécédents d'incapacité à tolérer ou à terminer les tests de provocation à la méthacholine et/ou aux allergènes.
- Il existe un risque de non-conformité aux médicaments de l'étude ou aux procédures de l'étude.
- Antécédents de don de sang (450 ml) dans les 2 mois suivant le début de l'étude clinique.
- Le sujet boit régulièrement plus de 28 unités d'alcool par semaine s'il s'agit d'un homme ou 21 unités par semaine s'il s'agit d'une femme. Une unité d'alcool est définie comme un verre moyen (125 ml) de vin, une demi-pinte (250 ml) de bière ou une mesure (24 ml) de spiritueux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponse asthmatique
Délai: après 7 jours de traitement
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après 7 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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FEV1 Concentration d'oxyde nitrique expiré
Délai: au jour 8 de chaque période de traitement
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au jour 8 de chaque période de traitement
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: tout au long de l'étude
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tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2006
Première publication (Estimation)
25 septembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2012
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 4
- 6-((3-((diméthylamino)carbonyl)phényl)sulfonyl)-8-méthyl-4-((3-méthyloxyphényl)amino)-3-quinolinecarboxamide
Autres numéros d'identification d'étude
- IPA101985
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