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Étude pour évaluer le GSK256066 chez des sujets souffrant d'asthme bronchique léger

31 mai 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude croisée à deux centres, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à 2 périodes pour évaluer l'effet du traitement avec des doses répétées de GSK256066 inhalé sur la réponse asthmatique tardive induite par les allergènes chez les sujets souffrant d'asthme léger

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de GSK256066 dans le traitement de sujets souffrant d'asthme bronchique léger, en utilisant un certain nombre de marqueurs cliniques et biologiques d'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M23 9LT
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Antécédents documentés d'asthme bronchique, diagnostiqué pour la première fois au moins 6 mois avant la visite de dépistage et actuellement traité uniquement par un traitement bêta-agoniste intermittent à courte durée d'action par inhalation.
  • VEMS pré-bronchodilatateur > 75 % de la valeur prédite au dépistage.
  • Non fumeur
  • Démonstration d'une réaction positive à au moins un allergène à partir d'une batterie d'allergènes (y compris les acariens, le pollen de graminées et les poils de chat lors de tests cutanés lors du dépistage ou dans les 12 mois suivant le début de l'étude.
  • Avoir une réponse asthmatique
  • Capable et disposé à donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Disponible pour effectuer toutes les mesures de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies cardiovasculaires
  • Anomalies cliniquement significatives dans l'analyse de laboratoire de sécurité lors du dépistage, y compris tout sujet qui a plus de « traces de protéines urinaires » après l'analyse d'urine lors du dépistage.
  • Histoire du rhume des foins
  • Le sujet a été testé positif pour l'anticorps de l'hépatite C ou l'antigène de surface de l'hépatite B.
  • Le sujet a été testé positif aux anticorps anti-VIH.
  • Le sujet a un test de toxicomanie positif.
  • Les sujets pesant moins de 50 kg doivent être exclus de la participation à l'étude.
  • Le sujet a participé à une étude avec une nouvelle entité moléculaire au cours des 3 mois précédents.
  • Antécédents d'incapacité à tolérer ou à terminer les tests de provocation à la méthacholine et/ou aux allergènes.
  • Il existe un risque de non-conformité aux médicaments de l'étude ou aux procédures de l'étude.
  • Antécédents de don de sang (450 ml) dans les 2 mois suivant le début de l'étude clinique.
  • Le sujet boit régulièrement plus de 28 unités d'alcool par semaine s'il s'agit d'un homme ou 21 unités par semaine s'il s'agit d'une femme. Une unité d'alcool est définie comme un verre moyen (125 ml) de vin, une demi-pinte (250 ml) de bière ou une mesure (24 ml) de spiritueux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse asthmatique
Délai: après 7 jours de traitement
après 7 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
FEV1 Concentration d'oxyde nitrique expiré
Délai: au jour 8 de chaque période de traitement
au jour 8 de chaque période de traitement
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2006

Première publication (Estimation)

25 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2012

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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