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在轻度支气管哮喘患者中评估 GSK256066 的研究

2012年5月31日 更新者:GlaxoSmithKline

一项双中心、随机、双盲、安慰剂对照、2 期交叉研究,以评估重复吸入 GSK256066 治疗对轻度哮喘患者过敏原诱导的晚期哮喘反应的影响

本研究将使用多种临床和生物疗效标志物评估 GSK256066 治疗轻度支气管哮喘患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester、Lancashire、英国、M23 9LT
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 有记录的支气管哮喘病史,在筛查访视前至少 6 个月首次诊断,目前仅接受间歇性短效 β-激动剂吸入治疗。
  • 支气管扩张剂前 FEV1 > 筛选时预测值的 75%。
  • 非吸烟者
  • 在筛选时或研究开始后 12 个月内,对一系列过敏原中的至少一种过敏原(包括屋尘螨、草花粉和猫毛)在皮肤点刺试验中表现出阳性反应。
  • 有哮喘反应
  • 能够并愿意提供书面知情同意书以参与研究。
  • 可用于完成所有研究测量。

排除标准:

  • 心血管病史
  • 筛选时安全实验室分析的临床显着异常,包括筛选时尿液分析后具有高于“微量尿蛋白水平”的任何受试者。
  • 花粉症的历史
  • 受试者的丙型肝炎抗体或乙型肝炎表面抗原检测呈阳性。
  • 该受试者的 HIV 抗体检测呈阳性。
  • 受试者的药物滥用测试呈阳性。
  • 体重小于 50 公斤的受试者将被排除在参与研究之外。
  • 受试者在过去 3 个月内参加了一项新分子实体的研究。
  • 无法耐受或完成乙酰甲胆碱和/或过敏原激发试验的历史。
  • 存在不遵守研究药物或研究程序的风险。
  • 临床研究开始后 2 个月内有献血史(450 毫升)。
  • 如果是男性,受试者每周有规律地饮酒超过 28 个单位,如果是女性,则每周饮酒超过 21 个单位。 一单位酒精定义为中杯(125 毫升)葡萄酒、半品脱(250 毫升)啤酒或一量杯(24 毫升)烈酒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
哮喘反应
大体时间:治疗7天后
治疗7天后

次要结果测量

结果测量
大体时间
FEV1 呼出的一氧化氮浓度
大体时间:在每个治疗期的第 8 天
在每个治疗期的第 8 天
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:在整个学习过程中
在整个学习过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

研究完成 (实际的)

2007年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2006年9月21日

首次发布 (估计)

2006年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月31日

最后验证

2011年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

GSK256066的临床试验

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