경미한 기관지 천식 환자에서 GSK256066을 평가하기 위한 연구
2012년 5월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline
경증 천식 환자의 알레르겐 유발 후기 천식 반응에 대한 GSK256066 흡입 반복 투여로 치료 효과를 평가하기 위한 2개 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2주기 교차 연구
이 연구는 다수의 임상적 및 생물학적 효능 마커를 사용하여 경증 기관지 천식 환자의 치료에서 GSK256066의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, 영국, M23 9LT
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 처음 진단되고 현재 흡입에 의한 간헐적 속효성 베타-작용제 요법으로만 치료되고 있는 문서화된 기관지 천식 이력.
- 사전 기관지확장제 FEV1 > 스크리닝 시 예측치의 75% 초과.
- 비 흡연자
- 스크리닝 시 또는 연구 시작 12개월 이내에 피부 찌름 테스트에서 알레르겐 배터리(집 먼지 진드기, 잔디 꽃가루 및 고양이 털 포함)에서 하나 이상의 알레르겐에 대한 양성 반응의 입증.
- 천식 반응이 있다
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
- 모든 연구 측정을 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심혈관 질환의 병력
- 스크리닝 시 소변검사 후 "미량 소변 단백질 수준"보다 높은 모든 피험자를 포함하여 스크리닝 시 안전성 실험실 분석에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 건초열의 역사
- 피험자는 C형 간염 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대해 양성 검사를 받았습니다.
- 피험자는 HIV 항체 양성 반응을 보였습니다.
- 피험자는 약물 남용 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
- 체중이 50kg 미만인 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 피험자는 지난 3개월 동안 새로운 분자 실체에 대한 연구에 참여했습니다.
- 메타콜린 및/또는 알레르겐 도전 테스트를 견딜 수 없거나 완료할 수 없는 병력.
- 연구 약물 또는 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있습니다.
- 임상 연구 시작 후 2개월 이내에 헌혈(450mL) 이력.
- 피험자는 정기적으로 남성의 경우 일주일에 28단위 이상, 여성의 경우 주당 21단위 이상의 술을 마신다. 알코올 1단위는 와인 한 잔(125ml), 맥주 반 파인트(250ml) 또는 증류주 한 잔(24ml)으로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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천식 반응
기간: 치료 7일 후
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치료 7일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FEV1 호기된 산화질소 농도
기간: 각 치료 기간의 8일째
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각 치료 기간의 8일째
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치료 긴급 부작용 발생률
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
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