Studie k vyhodnocení GSK256066 u subjektů s mírným bronchiálním astmatem

Kritéria pro zařazení

• Zdokumentovaná anamnéza bronchiálního astmatu, poprvé diagnostikovaného nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou a v současnosti léčeného pouze intermitentní krátkodobě působící beta-agonistou inhalací.
• FEV1 před bronchodilatací > 75 % předpokládané při screeningu.
• Nekuřák
• Prokázání pozitivní reakce na alespoň jeden alergen z baterie alergenů (včetně roztočů z domácího prachu, pylu trav a kočičích chlupů na kožním vpichu při screeningu nebo do 12 měsíců od zahájení studie.
• Mít astmatickou odpověď
• Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• K dispozici pro dokončení všech studijních měření.

Kritéria vyloučení:

• Historie kardiovaskulárních onemocnění
• Klinicky významné abnormality v bezpečnostní laboratorní analýze při screeningu včetně jakéhokoli subjektu, který má po analýze moči při screeningu vyšší než "stopové hladiny proteinu v moči".
• Historie senné rýmy
• Subjekt byl testován pozitivně na protilátku proti hepatitidě C nebo povrchový antigen hepatitidy B.
• Subjekt byl pozitivně testován na HIV protilátky.
• Subjekt má pozitivní test na zneužívání drog.
• Subjekty vážící méně než 50 kg mají být vyloučeny z účasti ve studii.
• Subjekt se účastnil studie s novou molekulární entitou během předchozích 3 měsíců.
• Anamnéza neschopnosti tolerovat nebo dokončit metacholin a/nebo provokační testy na alergeny.
• Existuje riziko nedodržení studijních léků nebo studijních postupů.
• Historie dárcovství krve (450 ml) do 2 měsíců od zahájení klinické studie.
• Subjekt pravidelně pije více než 28 jednotek alkoholu za týden, pokud jsou muži, nebo 21 jednotek týdně, pokud jsou ženy. Jedna jednotka alkoholu je definována jako střední (125 ml) sklenice vína, půl pinty (250 ml) piva nebo jedna odměrka (24 ml) lihoviny.