- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00380354
Estudo para avaliar GSK256066 em indivíduos com asma brônquica leve
31 de maio de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo cruzado de dois períodos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito do tratamento com doses repetidas de GSK256066 inalado na resposta asmática tardia induzida por alérgenos em indivíduos com asma leve
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do GSK256066 no tratamento de indivíduos com asma brônquica leve, usando vários marcadores clínicos e biológicos de eficácia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Reino Unido, M23 9LT
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- História documentada de asma brônquica, diagnosticada pela primeira vez pelo menos 6 meses antes da visita de triagem e atualmente sendo tratada apenas com terapia intermitente de beta-agonista de ação curta por inalação.
- VEF1 pré-broncodilatador >75% do previsto na triagem.
- Não fumante
- Demonstração de uma reação positiva a pelo menos um alérgeno de uma bateria de alérgenos (incluindo ácaros da poeira doméstica, pólen de gramíneas e pêlos de gato em teste de picada na pele na triagem ou dentro de 12 meses após o início do estudo.
- Tem resposta asmática
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Disponível para completar todas as medições do estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico de doenças cardiovasculares
- Anormalidades clinicamente significativas na análise laboratorial de segurança na triagem, incluindo qualquer indivíduo que tenha mais do que "traços de níveis de proteína na urina" após exame de urina na triagem.
- História da febre do feno
- O sujeito testou positivo para anticorpo de hepatite C ou antígeno de superfície de hepatite B.
- O sujeito testou positivo para anticorpos de HIV.
- O sujeito tem teste de drogas de abuso positivo.
- Indivíduos com peso inferior a 50 kg devem ser excluídos da participação no estudo.
- O sujeito participou de um estudo com uma nova entidade molecular durante os 3 meses anteriores.
- História de incapacidade de tolerar ou concluir testes de provocação com metacolina e/ou alérgenos.
- Existe o risco de não conformidade com a medicação do estudo ou os procedimentos do estudo.
- História de doação de sangue (450 mL) dentro de 2 meses após o início do estudo clínico.
- O sujeito bebe regularmente mais de 28 unidades de álcool em uma semana se for homem, ou 21 unidades por semana se for mulher. Uma unidade de álcool é definida como um copo médio (125 ml) de vinho, meio litro (250 ml) de cerveja ou uma medida (24 ml) de destilados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta asmática
Prazo: após 7 dias de tratamento
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após 7 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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FEV1 Concentração de óxido nítrico exalado
Prazo: no dia 8 de cada período de tratamento
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no dia 8 de cada período de tratamento
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 4
- 6-((3-((dimetilamino)carbonil)fenil)sulfonil)-8-metil-4-((3-metiloxifenil)amino)-3-quinolinacarboxamida
Outros números de identificação do estudo
- IPA101985
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