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Studio per valutare GSK256066 in soggetti con lieve asma bronchiale

31 maggio 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio incrociato a due centri, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 2 periodi per valutare l'effetto del trattamento con dosi ripetute di GSK256066 per via inalatoria sulla risposta asmatica tardiva indotta da allergeni in soggetti con asma lieve

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di GSK256066 nel trattamento di soggetti con asma bronchiale lieve, utilizzando una serie di marcatori clinici e biologici di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: GSK256066

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- - London, Regno Unito, SE1 9RT
    - GSK Investigational Site
- Lancashire
  - Manchester, Lancashire, Regno Unito, M23 9LT
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Storia documentata di asma bronchiale, diagnosticata per la prima volta almeno 6 mesi prima della visita di screening e attualmente trattata solo con terapia beta-agonista intermittente a breve durata d'azione per inalazione.
FEV1 pre-broncodilatatore >75% del predetto allo screening.
Non fumatore
Dimostrazione di una reazione positiva ad almeno un allergene da una batteria di allergeni (inclusi acari della polvere domestica, polline di graminacee e peli di gatto su prick test cutaneo allo screening o entro 12 mesi dall'inizio dello studio.
Avere una risposta asmatica
In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per prendere parte allo studio.
Disponibile per completare tutte le misurazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

Storia di malattie cardiovascolari
Anomalie clinicamente significative nelle analisi di laboratorio di sicurezza allo screening, incluso qualsiasi soggetto che abbia livelli di proteine nelle urine superiori a "tracce" dopo l'analisi delle urine allo screening.
Storia della febbre da fieno
Il soggetto è risultato positivo all'anticorpo dell'epatite C o all'antigene di superficie dell'epatite B.
Il soggetto è risultato positivo agli anticorpi HIV.
Il soggetto è positivo al test per droghe d'abuso.
I soggetti di peso inferiore a 50 kg devono essere esclusi dalla partecipazione allo studio.
Il soggetto ha partecipato a uno studio con una nuova entità molecolare durante i 3 mesi precedenti.
Anamnesi di incapacità di tollerare o completare i test di metacolina e/o di provocazione degli allergeni.
Esiste il rischio di non conformità con il farmaco in studio o le procedure dello studio.
Storia della donazione di sangue (450 ml) entro 2 mesi dall'inizio dello studio clinico.
Il soggetto beve regolarmente più di 28 unità alcoliche a settimana se maschio, o 21 unità a settimana se femmina. Un'unità di alcol è definita come un bicchiere medio (125 ml) di vino, mezza pinta (250 ml) di birra o una misura (24 ml) di alcolici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Risposta asmatica Lasso di tempo: dopo 7 giorni di trattamento	dopo 7 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
FEV1 Concentrazione di ossido nitrico espirato Lasso di tempo: il giorno 8 di ciascun periodo di trattamento	il giorno 8 di ciascun periodo di trattamento
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento Lasso di tempo: durante lo studio	durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Singh D, Petavy F, Macdonald AJ, Lazaar AL, O'Connor BJ. The inhaled phosphodiesterase 4 inhibitor GSK256066 reduces allergen challenge responses in asthma. Respir Res. 2010 Mar 1;11(1):26. doi: 10.1186/1465-9921-11-26.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità