高度なメタルヒップシステムとリサーフェシングヒップシステムの比較
BFH™テクノロジーを搭載したCONSERVE® Aクラスタイプ股関節システムとCONSERVE® Plus Total Hip Resurfacing Systemのイオンレベルと臨床結果を比較する前向き症例シリーズ（パイロット研究）
調査の概要
詳細な説明
標準的な人工股関節置換術では、股関節をいくつかの部品で置き換えます。骨盤のソケットを形成するカップ。大腿骨の上部に新しいボールを形成するヘッド。ステムは大腿骨に挿入されます。 通常、ソケットは金属とプラスチックで作られ、ボールとステムは金属で作られます。
最近、ソケットとシェルの両方が金属で作られた新しいメタル・オン・メタル人工股関節置換システムが開発されました。 これにより、金属イオンが体内に放出される可能性があります。 BFH テクノロジーを備えた CONSERVE® A クラス トータル ヒップは、元の頭 (元の骨) のサイズにより近い大径大腿骨頭 (36 ～ 54 mm) を利用した、新しいメタル オン メタルのトータル ヒップ システムです。 ）。 さらに、このシステムは、典型的なメタルオンメタルインプラントよりも摩耗速度が遅い高度な金属設計を利用しています。 したがって、今回の研究の主な目的は、BFH テクノロジーを備えた CONSERVE® A クラス トータル ヒップが、最近の研究で CONSERVE® Plus Total Resurfacing を受けた患者と比較して、患者の血中イオン レベルの低下につながるかどうかを調査することです。 Hip System、もう一つのメタル・オン・メタル・デバイス。 また、CONSERVE® A-Class Total Hip を受けた患者と、CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System を受けた患者の間で、機能的および X 線検査（X 線）の結果を比較しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- Ottawa Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
(1) CONSERVE® 寛骨臼コンポーネントおよび CONSERVE® A-Class BFHä 大腿骨頭と、Ti-6A1-4V 合金 (ASTM F-136) で製造されたアンセメントなし大腿骨ステムの併用または非併用による片側全股関節置換術を受けている人チタンプラズマコーティング。
(2) 非炎症性変性関節疾患（NIDJD）のため一次股関節手術を受けている患者。 NIDJD の複合診断には、骨/変性関節炎、外傷性関節炎、先天性股関節形成不全、無血管性壊死が含まれます。
(3) 18歳以上（骨格的に成熟した）の患者。 (4) 術後 2 年間の追跡期間にわたって予定されている各検査、および研究に参加した最後の患者が 2 年間の追跡期間を達成するまで毎年検査を受けることができるという合理的な期待がある患者。上。
(5) 参加に同意し、インフォームド・コンセントフォームに署名する患者。 (6) 除外基準のいずれにも該当しない患者。
除外基準:
(1) 過去に固定術、急性大腿骨頚部骨折、膝上切断、または膝に重大な関節炎変化を起こした患者。
(2) 活動性感染の証拠がある患者。 (3) 歩行や体重負荷に悪影響を与える可能性のある神経疾患または筋骨格疾患を患っている患者。
(4) 以前に同側半側リサーフェシング、全リサーフェシング、全双極式、単極式、または全股関節置換術を受けた患者。
(5)神経障害性関節のある患者。 (6) 重度の精神疾患を有する患者。 (7) 構造骨移植を必要とする患者。 (8) コバルトクロムモリブデンに対するアレルギーが記録されている患者。 (9) 同側のガードル結石を有する患者。 (10)鎌状赤血球症患者。 (11) 180 Fmol/Lを超える血清クレアチニンレベルによって定義される腎不全の患者。
(12) その他の点では研究基準を満たしているが、研究への参加について書面による同意を拒否している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：CONSERVE® A クラス THA BFH
BFH テクノロジーを採用した CONSERVE® A クラス トータル ヒップ。
このアームの患者は、CONSERVE® 寛骨臼コンポーネントおよび CONSERVE® A-Class BFH 大腿骨頭による片側全股関節置換術を受けます。
血中イオンレベルが収集され、分析されます。
|
血中イオンレベル、または血液および尿中のコバルトおよびクロムイオンのレベルが分析されます。
|
|
アクティブコンパレータ：CONSERVE® Plus トータル リサーフェシング ヒップ システム
CONSERVE® Plus トータル リサーフェシング ヒップ システム。
このアームの患者は、CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System を使用した片側人工股関節置換術を受けます。
血中イオンレベルが収集され、分析されます。
|
血中イオンレベル、または血液および尿中のコバルトおよびクロムイオンのレベルが分析されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血中イオンレベル
時間枠：術後2年
|
血液中のクロムおよびコバルトイオンレベルの評価
|
術後2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能的結果 X線検査結果 合併症率
時間枠：術後2年
|
有効な質問票とX線写真分析によるインプラントの臨床効果の評価
|
術後2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paul Kim, MD、Ottawa Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。