Una comparación de un sistema de cadera de metal avanzado con un sistema de cadera de rejuvenecimiento
Una serie de casos prospectivos (estudio piloto) que compara los niveles de iones y los resultados clínicos del sistema de cadera tipo A-Class CONSERVE® con tecnología BFH™ con el sistema de renovación total de cadera CONSERVE® Plus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un reemplazo de cadera estándar consiste en reemplazar la articulación de la cadera con varias partes: la copa que forma la cavidad en la pelvis; una cabeza que forma una nueva bola para la parte superior del fémur; y un vástago que se coloca en el hueso del muslo. Por lo general, el casquillo está hecho de metal y plástico, y la bola y el vástago están hechos de metal.
Recientemente, se han desarrollado nuevos sistemas de reemplazo de cadera de metal sobre metal en los que tanto el encaje como la carcasa están hechos de metal. Esto puede hacer que se liberen iones metálicos en el cuerpo. El CONSERVE® A-Class Total Hip con tecnología BFH es un nuevo sistema total de cadera metal sobre metal que utiliza una cabeza femoral de gran diámetro (36-54 mm) más similar al tamaño de la cabeza original (es decir, su hueso original). ). Además, este sistema utiliza un diseño de metal avanzado que se desgasta a un ritmo más lento que los implantes típicos de metal sobre metal. Por lo tanto, el objetivo principal del presente estudio es investigar si CONSERVE® A-Class Total Hip con tecnología BFH conducirá a niveles más bajos de iones en sangre en los pacientes, en comparación con los pacientes de un estudio reciente que recibieron CONSERVE® Plus Total Resurfacing. Hip System, otro dispositivo de metal sobre metal. También estamos comparando los resultados funcionales y radiográficos (rayos X) entre los pacientes que reciben el CONSERVE® A-Class Total Hip en comparación con aquellos que recibieron el CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Individuos sometidos a reemplazo total de cadera unilateral con el componente acetabular CONSERVE® y la cabeza femoral CONSERVE® A-Class BFHä en combinación con un vástago femoral no cementado producido a partir de la aleación Ti-6A1-4V (ASTM F-136) con o sin recubrimiento de plasma de titanio.
(2) Pacientes que se someten a cirugía primaria de cadera por enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (NIDJD). Los diagnósticos compuestos de NIDJD incluyen artritis osteo/degenerativa, artritis traumática, displasia congénita de cadera y necrosis avascular.
(3) Pacientes de 18 años de edad o mayores (esqueléticamente maduros). (4) Pacientes para los que existe una expectativa razonable de que estarán disponibles para cada examen programado durante un período de seguimiento posoperatorio de dos años y para exámenes anuales hasta que el último paciente ingresado en el estudio haya alcanzado los dos años de seguimiento. arriba.
(5) Pacientes que acepten participar y firmen el Formulario de Consentimiento Informado. (6) Pacientes que no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
(1) Pacientes con fusiones previas, fracturas agudas del cuello femoral, amputaciones por encima de la rodilla o cambios artríticos significativos en las rodillas.
(2) Pacientes con evidencia de infección activa. (3) Pacientes con enfermedades neurológicas o musculoesqueléticas que puedan afectar negativamente la marcha o el soporte de peso.
(4) Pacientes que se hayan sometido previamente a un dispositivo de reemplazo total de cadera, unipolar o unipolar total ipsolateral.
(5) Pacientes con articulaciones neuropáticas. (6) Pacientes con enfermedad psiquiátrica grave documentada. (7) Pacientes que requieren injertos óseos estructurales. (8) Pacientes con alergia documentada al cobalto cromo molibdeno. (9) Pacientes con un girdlestone ipsolateral. (10) Pacientes con enfermedad de células falciformes. (11) Pacientes con insuficiencia renal definida por un nivel de creatinina sérica superior a 180 Fmol/L.
(12) Pacientes que de otro modo cumplen con los criterios del estudio, pero se niegan a dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CONSERVE® Clase A THA BFH
CONSERVE® A-Class Total Hip con tecnología BFH.
Los pacientes de este brazo se someterán a un reemplazo total de cadera unilateral con el componente acetabular CONSERVE® y la cabeza femoral CONSERVE® A-Class BFH.
Los niveles de iones en sangre se recogerán y analizarán.
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Se analizarán los niveles de iones en sangre o los niveles de iones de cobalto y cromo en la sangre y la orina.
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Comparador activo: CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System
CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System.
Los pacientes de este brazo se someterán a un reemplazo total de cadera unilateral con el sistema de restauración total de cadera CONSERVE® Plus.
Los niveles de iones en sangre se recogerán y analizarán.
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Se analizarán los niveles de iones en sangre o los niveles de iones de cobalto y cromo en la sangre y la orina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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niveles de iones en sangre
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Evaluación de los niveles de iones de cromo y cobalto en la sangre
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2 años postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultados funcionales resultados radiográficos tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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Evaluación de la eficacia clínica del implante mediante cuestionarios validados y análisis radiográfico
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2 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Kim, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHREB 2005884-01H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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