Een vergelijking van een geavanceerd metalen heupsysteem met een resurfacing heupsysteem
Een prospectieve casusreeks (pilootstudie) waarin ionenniveaus en klinische resultaten van het CONSERVE® A-klasse heupsysteem met BFH™-technologie worden vergeleken met het CONSERVE® Plus Total Hip Resurfacing-systeem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een standaard heupprothese omvat het vervangen van uw heupgewricht door verschillende onderdelen: de kom die de kom in het bekken vormt; een kop die een nieuwe bal vormt voor de bovenkant van het dijbeen; en een steel die in het dijbeen wordt geplaatst. Meestal is de koker gemaakt van metaal en plastic, en de bal en steel zijn gemaakt van metaal.
Onlangs zijn er nieuwe metaal-op-metaal heupvervangende systemen ontwikkeld waarbij zowel de kom als de schaal van metaal zijn gemaakt. Hierdoor kunnen metaalionen in het lichaam vrijkomen. De CONSERVE® A-klasse totale heup met BFH-technologie is een nieuw metaal-op-metaal totaal heupsysteem dat gebruik maakt van een femurkop met een grote diameter (36-54 mm) die meer lijkt op de grootte van de originele kop (d.w.z. uw originele bot ). Verder maakt dit systeem gebruik van een geavanceerd metalen ontwerp dat langzamer slijt dan typische metaal-op-metaal implantaten. Daarom is het primaire doel van de huidige studie om te onderzoeken of de CONSERVE® A-Klasse Totale Heup met BFH-technologie zal leiden tot lagere bloedionenniveaus bij patiënten, in vergelijking met patiënten in een recente studie die de CONSERVE® Plus Totale Resurfacing hebben gekregen Hip System, nog een metaal-op-metaal apparaat. We vergelijken ook functionele en radiografische (röntgenfoto's) resultaten tussen patiënten die de CONSERVE® A-Class Total Hip hebben gekregen in vergelijking met degenen die het CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System hebben gekregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) Personen die een unilaterale totale heupprothese ondergaan met de CONSERVE® acetabulumcomponent en de CONSERVE® A-klasse BFHä femurkop in combinatie met een ongecementeerde femursteel vervaardigd uit de Ti-6A1-4V-legering (ASTM F-136) met of zonder titanium plasmacoating.
(2) Patiënten die een primaire heupoperatie ondergaan voor niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening (NIDJD). Samengestelde diagnoses van NIDJD omvatten osteo/degeneratieve artritis, traumatische artritis, congenitale heupdysplasie en avasculaire necrose.
(3) Patiënten van 18 jaar of ouder (skeletrijp). (4) Patiënten van wie redelijkerwijs kan worden verwacht dat ze beschikbaar zullen zijn voor elk gepland onderzoek gedurende een postoperatieve follow-upperiode van twee jaar en voor jaarlijkse onderzoeken totdat de laatste patiënt die deelneemt aan het onderzoek twee jaar follow-up heeft bereikt omhoog.
(5) Patiënten die ermee instemmen deel te nemen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. (6) Patiënten die aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen.
Uitsluitingscriteria:
(1) Patiënten met eerdere fusies, acute femurhalsfracturen, amputaties boven de knie of significante artritische veranderingen aan de knieën.
(2) Patiënten met tekenen van actieve infectie. (3) Patiënten met een neurologische of musculoskeletale aandoening die een nadelige invloed kan hebben op het lopen of het dragen van gewicht.
(4) Patiënten die eerder een ipsilaterale hemi-resurfacing, totale resurfacing, totale bipolaire, unipolaire of totale heupprothese hebben ondergaan.
(5) Patiënten met neuropathische gewrichten. (6) Patiënten met een ernstige gedocumenteerde psychiatrische aandoening. (7) Patiënten die structurele bottransplantaten nodig hebben. (8) Patiënten met een gedocumenteerde allergie voor kobalt-chroom-molybdeen. (9) Patiënten met een ipsilaterale gordelsteen. (10) Patiënten met sikkelcelziekte. (11) Patiënten met nierfalen zoals gedefinieerd door serumcreatininespiegels hoger dan 180 Fmol/L.
(12) Patiënten die verder voldoen aan de studiecriteria, maar weigeren schriftelijk toestemming te geven voor deelname aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CONSERVE® A-Klasse THA BFH
CONSERVE® A-Klasse totale heup met BFH-technologie.
Patiënten in deze arm ondergaan een unilaterale totale heupvervanging met de CONSERVE® acetabulumcomponent en de CONSERVE® A-klasse BFH-femurkop.
Bloedionenniveaus zullen worden verzameld en geanalyseerd.
|
Bloedionenniveaus of de niveaus van kobalt- en chroomionen in het bloed en de urine zullen worden geanalyseerd.
|
|
Actieve vergelijker: CONSERVE® Plus Total Resurfacing heupsysteem
CONSERVE® Plus Total Resurfacing heupsysteem.
Patiënten in deze arm ondergaan een unilaterale totale heupvervanging met het CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System.
Bloedionenniveaus zullen worden verzameld en geanalyseerd.
|
Bloedionenniveaus of de niveaus van kobalt- en chroomionen in het bloed en de urine zullen worden geanalyseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niveaus van bloedionen
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Beoordeling van de niveaus van chroom- en kobaltionen in het bloed
|
2 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functionele uitkomsten radiografische uitkomsten complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Beoordeling van de klinische efficiëntie van het implantaat door middel van gevalideerde vragenlijsten en radiografische analyse
|
2 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Kim, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OHREB 2005884-01H
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .