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高级金属髋关节系统与表面置换髋关节系统的比较

2020年3月6日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

前瞻性案例系列(试点研究)比较采用 BFH™ 技术的 CONSERVE® A 级髋关节系统与 CONSERVE® Plus 全髋关节表面置换系统的离子水平和临床结果

当前研究的主要目的是调查与最近接受 CONSERVE® Plus 全髋关节置换系统的患者相比,采用 BFH 技术的 CONSERVE® A 级全髋关节是否会降低患者的血离子水平,另一种金属对金属设备。 我们还在比较接受 CONSERVE® A 级全髋关节和接受 CONSERVE® Plus 全髋关节置换系统的患者的功能和放射学(X 射线)结果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

标准的髋关节置换术包括用几个部分替换你的髋关节:在骨盆中形成窝的髋臼杯;为大腿骨顶部形成一个新球的头部;和一个放在大腿骨中的茎。 通常,套筒由金属和塑料制成,而球和杆由金属制成。

最近,开发了新的金属对金属髋关节置换系统,其中插座和外壳均由金属制成。 这会导致金属离子释放到体内。 采用 BFH 技术的 CONSERVE® A 级全髋关节是一种全新的金属对金属全髋关节系统,它采用大直径股骨头(36-54 毫米),更类似于原始股骨头的尺寸(即,您的原始骨骼) ). 此外,该系统采用先进的金属设计,其磨损速度低于典型的金属对金属植入物。 因此,当前研究的主要目的是调查采用 BFH 技术的 CONSERVE® A 级全髋关节是否会导致患者的血离子水平低于最近一项研究中接受 CONSERVE® Plus 全表面置换术的患者髋关节系统,另一种金属对金属设备。 我们还在比较接受 CONSERVE® A 级全髋关节和接受 CONSERVE® Plus 全髋关节置换系统的患者的功能和放射学(X 射线)结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • (1) 使用 CONSERVE® 髋臼假体和 CONSERVE® A-Class BFHä 股骨头结合由 Ti-6A1-4V 合金 (ASTM F-136) 制成的非骨水泥股骨柄进行单侧全髋关节置换术的个体,有或没有钛等离子涂层。

    (2) 因非炎症性退行性关节病 (NIDJD) 而接受初次髋关节手术的患者。 NIDJD 的综合诊断包括骨/退行性关节炎、创伤性关节炎、先天性髋关节发育不良和缺血性坏死。

    (3) 18 岁或以上(骨骼成熟)的患者。 (4) 有合理预期的患者,他们可以参加术后两年随访期间安排的每次检查,并参加年度检查,直到最后一名进入研究的患者完成两年的随访 -向上。

    (5)同意参加并签署知情同意书的患者。 (6) 不符合任何排除标准的患者。

排除标准:

  • (1)既往有融合史、急性股骨颈骨折、膝关节以上截肢或膝关节有明显关节炎改变的患者。

    (2)有活动性感染证据的患者。 (3)患有可能对步态或负重产生不利影响的神经系统或肌肉骨骼疾病的患者。

    (4)既往接受过同侧半侧表面置换术、全表面置换术、全双极、单极或全髋关节置换装置的患者。

    (5)神经性关节病患者。 (6) 有严重精神病史证明的患者。 (7)需要结构性骨移植的患者。 (8) 对钴铬钼过敏的患者。 (9)患有同侧腰石的患者。 (10)镰状细胞病患者。 (11) 血清肌酐水平大于 180 Fmol/L 定义的肾功能衰竭患者。

    (12) 其他方面符合研究标准,但拒绝书面同意参加研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:CONSERVE® A 级 THA BFH
采用 BFH 技术的 CONSERVE® A 级全髋关节。 该手臂中的患者将接受使用 CONSERVE® 髋臼组件和 CONSERVE® A 级 BFH 股骨头的单侧全髋关节置换术。 血液离子水平将被收集和分析。
将分析血液离子水平或血液和尿液中钴和铬离子的水平。
有源比较器:CONSERVE® Plus 全髋关节表面置换系统
CONSERVE® Plus 全髋关节表面置换系统。 该手臂中的患者将使用 CONSERVE® Plus 全髋关节表面置换系统进行单侧全髋关节置换术。 血液离子水平将被收集和分析。
将分析血液离子水平或血液和尿液中钴和铬离子的水平。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血离子水平
大体时间:术后2年
评估血液中的铬和钴离子水平
术后2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能结果 影像学结果 并发症发生率
大体时间:术后2年
通过经过验证的问卷和射线照相分析评估植入物的临床效率
术后2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul Kim, MD、Ottawa Hospital Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2006年9月23日

首次发布 (估计)

2006年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月6日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OHREB 2005884-01H

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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