Edistyneen metallisen lonkkajärjestelmän vertailu pinnoitettavaksi lantiojärjestelmään
Tuleva tapaussarja (pilottitutkimus), jossa verrataan BFH™-tekniikalla varustetun CONSERVE® A-luokan lonkkajärjestelmän ionitasoja ja kliinisiä tuloksia CONSERVE® Plus Total Hip Resurfacing -järjestelmään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavallinen lonkkaproteesi sisältää lonkkanivelen korvaamisen useilla osilla: kuppi, joka muodostaa lantion syvennyksen; pää, joka muodostaa uuden pallon reisiluun yläosaan; ja varsi, joka asetetaan reisiluuhun. Tyypillisesti kanta on valmistettu metallista ja muovista, ja pallo ja varsi ovat metallia.
Viime aikoina on kehitetty uusia metalli metallilla lonkkaproteesijärjestelmiä, joissa sekä kanta että kuori on valmistettu metallista. Tämä voi aiheuttaa metalli-ionien vapautumista kehoon. CONSERVE® A-Class Total Hip BFH-tekniikalla on uusi metalli metallia vasten -kokonaislonkkajärjestelmä, jossa käytetään halkaisijaltaan suurta reisiluun päätä (36-54 mm), joka on enemmän samanlainen kuin alkuperäisen pään koko (eli alkuperäinen luusi). ). Lisäksi tämä järjestelmä hyödyntää edistynyttä metallirakennetta, joka kuluu hitaammin kuin tyypilliset metalli-metalli-implantit. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on tutkia, johtaako CONSERVE® A-luokan Total Hip BFH-tekniikalla alhaisempiin veren ionipitoisuuksiin potilailla verrattuna äskettäin tehdyn tutkimuksen potilaisiin, jotka saivat CONSERVE® Plus Total Resurfacingin Hip System, toinen metalli metallilla -laite. Vertaamme myös CONSERVE® A-Class Total Hip -hoidon saaneiden potilaiden toiminnallisia ja radiografisia (röntgenkuvauksia) tuloksia verrattuna potilaisiin, jotka ovat saaneet CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip -järjestelmän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) Henkilöt, joille tehdään yksipuolinen täydellinen lonkkaproteesi CONSERVE®-asetabulaarisella komponentilla ja CONSERVE® A-Class BFHä reisiluun pään kanssa yhdessä sementoimattoman reisiluun varren kanssa, joka on valmistettu Ti-6A1-4V-seoksesta (ASTM F-136) joko kanssa tai ilman titaaniplasmapinnoite.
(2) Potilaat, joille tehdään primaarinen lonkkaleikkaus ei-inflammatorisen rappeuttavan nivelsairauden (NIDJD) vuoksi. NIDJD:n yhdistelmädiagnooseja ovat osteo/degeneratiivinen niveltulehdus, traumaattinen niveltulehdus, synnynnäinen lonkan dysplasia ja avaskulaarinen nekroosi.
(3) Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (luustoltaan kypsiä). (4) Potilaat, joiden osalta voidaan kohtuudella olettaa olevansa käytettävissä jokaisessa kahden vuoden leikkauksen jälkeisen seurantajakson aikana suunnitellussa tutkimuksessa ja vuosittaisissa tutkimuksissa, kunnes viimeinen tutkimukseen osallistunut potilas on saavuttanut kahden vuoden seurantajakson. ylös.
(5) Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. (6) Potilaat, jotka eivät täytä mitään poissulkemiskriteereistä.
Poissulkemiskriteerit:
(1) Potilaat, joilla on aiempia fuusioita, akuutteja reisiluun kaulan murtumia, polven yläpuolella olevia amputaatioita tai merkittäviä niveltulehduksia polvissa.
(2) Potilaat, joilla on näyttöä aktiivisesta infektiosta. (3) Potilaat, joilla on neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti kävelyyn tai painonsietokykyyn.
(4) Potilaat, joille on aiemmin tehty ipsilateraalinen hemi-resurfacing, total resurfacing, total bipolaarinen, unipolaarinen tai täydellinen lonkkaproteesi.
(5) Potilaat, joilla on neuropaattisia niveliä. (6) Potilaat, joilla on vakava dokumentoitu psykiatrinen sairaus. (7) Potilaat, jotka tarvitsevat rakenteellisia luusiirteitä. (8) Potilaat, joilla on dokumentoitu allergia kobolttikromimolybdeenille. (9) Potilaat, joilla on ipsilateraalinen vyökivi. (10) Potilaat, joilla on sirppisolusairaus. (11) Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniinitaso on yli 180 Fmol/L.
(12) Potilaat, jotka muutoin täyttävät tutkimuksen kriteerit, mutta kieltäytyvät kirjallisesti suostumasta osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CONSERVE® A-luokka THA BFH
CONSERVE® A-luokan Total Hip BFH-tekniikalla.
Tämän käsivarren potilaille tehdään yksipuolinen lonkkaproteesi, jossa käytetään CONSERVE®-asetabulaarista komponenttia ja CONSERVE® A-luokan BFH reisiluun päätä.
Veren ionitasot kerätään ja analysoidaan.
|
Veren ionipitoisuudet tai koboltti- ja kromi-ionien tasot veressä ja virtsassa analysoidaan.
|
|
Active Comparator: CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System
CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System.
Tämän käsivarren potilaille tehdään yksipuolinen täydellinen lonkkaproteesi CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System -järjestelmällä.
Veren ionitasot kerätään ja analysoidaan.
|
Veren ionipitoisuudet tai koboltti- ja kromi-ionien tasot veressä ja virtsassa analysoidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren ionitasot
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kromi- ja koboltti-ionipitoisuuden arviointi veressä
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminnalliset tulokset radiografiset tulokset komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Implanttien kliinisen tehokkuuden arviointi validoiduilla kyselyillä ja radiografisella analyysillä
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Kim, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHREB 2005884-01H
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .