Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zaawansowanego metalowego systemu biodrowego z systemem odnawiania powierzchni stawu biodrowego

6 marca 2020 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Prospektywna seria przypadków (badanie pilotażowe) porównująca poziomy jonów i wyniki kliniczne systemu stawu biodrowego CONSERVE® klasy A z technologią BFH™ z systemem całkowitej wymiany powierzchni stawu biodrowego CONSERVE® Plus

Głównym celem obecnego badania jest zbadanie, czy CONSERVE® A-Class Total Hip z technologią BFH doprowadzi do obniżenia poziomu jonów we krwi u pacjentów w porównaniu z pacjentami w niedawnym badaniu, którzy otrzymali CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System , kolejne urządzenie typu metal-metal. Porównujemy również wyniki funkcjonalne i radiologiczne (zdjęcia rentgenowskie) między pacjentami, którzy otrzymują CONSERVE® A-Class Total Hip, z tymi, którzy otrzymali CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowa wymiana stawu biodrowego polega na zastąpieniu stawu biodrowego kilkoma częściami: miseczką, która tworzy gniazdo w miednicy; głowa, która tworzy nową kulę dla górnej części kości udowej; i trzpień, który jest umieszczony w kości udowej. Zazwyczaj gniazdo jest wykonane z metalu i tworzywa sztucznego, a kula i trzpień są wykonane z metalu.

Ostatnio opracowano nowe systemy wymiany stawu biodrowego metal-metal, w których zarówno panewka, jak i skorupa są wykonane z metalu. Może to spowodować uwolnienie jonów metali do organizmu. CONSERVE® A-Class Total Hip z technologią BFH to nowy system całkowitego stawu biodrowego typu metal-metal, który wykorzystuje głowę kości udowej o dużej średnicy (36-54 mm) bardziej zbliżoną rozmiarem do oryginalnej głowy (tj. ). Co więcej, system ten wykorzystuje zaawansowaną metalową konstrukcję, która zużywa się wolniej niż typowe implanty metal-metal. Dlatego głównym celem obecnego badania jest zbadanie, czy CONSERVE® A-Class Total Hip z technologią BFH doprowadzi do obniżenia poziomu jonów we krwi u pacjentów w porównaniu z pacjentami w niedawnym badaniu, którzy otrzymali CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System, kolejne urządzenie typu metal-metal. Porównujemy również wyniki funkcjonalne i radiologiczne (zdjęcia rentgenowskie) między pacjentami, którzy otrzymują CONSERVE® A-Class Total Hip, z tymi, którzy otrzymali CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Osoby poddawane jednostronnej alloplastyce stawu biodrowego z komponentem panewki CONSERVE® i głową kości udowej CONSERVE® klasy A BFHä w połączeniu z bezcementowym trzpieniem kości udowej wykonanym ze stopu Ti-6A1-4V (ASTM F-136) z lub bez tytanowa powłoka plazmowa.

    (2) Pacjenci poddawani pierwotnej operacji stawu biodrowego z powodu niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów (NIDJD). Złożone rozpoznania NIDJD obejmują osteo/zwyrodnieniowe zapalenie stawów, urazowe zapalenie stawów, wrodzoną dysplazję stawu biodrowego i jałową martwicę.

    (3) Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi (dojrzały szkielet). (4) Pacjenci, co do których istnieje uzasadnione oczekiwanie, że będą dostępni na każde badanie zaplanowane w ciągu dwuletniego okresu obserwacji pooperacyjnej oraz na coroczne badania do czasu, gdy ostatni pacjent włączony do badania osiągnie dwa lata obserwacji- w górę.

    (5) Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział i podpisują formularz świadomej zgody. (6) Pacjenci, którzy nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Pacjenci z wcześniejszymi zespoleniami, ostrymi złamaniami szyjki kości udowej, amputacjami powyżej kolana lub znacznymi zmianami artretycznymi w kolanach.

    (2) Pacjenci z objawami czynnej infekcji. (3) Pacjenci z chorobami neurologicznymi lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą niekorzystnie wpływać na chód lub obciążenie.

    (4) Pacjenci, którzy wcześniej przeszli wymianę powierzchni połowiczej po tej samej stronie, całkowitą wymianę powierzchni, całkowitą wymianę dwubiegunową, jednobiegunową lub całkowitą protezę stawu biodrowego.

    (5) Pacjenci ze stawami neuropatycznymi. (6) Pacjenci z ciężką udokumentowaną chorobą psychiczną. (7) Pacjenci wymagający strukturalnych przeszczepów kostnych. (8) Pacjenci z udokumentowaną alergią na kobalt chrom molibden. (9) Pacjenci z kamieniem obręczy po tej samej stronie. (10) Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. (11) Pacjenci z niewydolnością nerek określoną na podstawie poziomu kreatyniny w surowicy powyżej 180 Fmol/l.

    (12) Pacjenci, którzy poza tym spełniają kryteria badania, ale odmawiają pisemnej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CONSERVE® Klasa A THA BFH
CONSERVE® Klasa A Total Hip z technologią BFH. Pacjenci w tym ramieniu zostaną poddani jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z komponentem panewki CONSERVE® i głową kości udowej CONSERVE® klasy A BFH. Poziomy jonów we krwi zostaną zebrane i przeanalizowane.
Test diagnostyczny: Poziomy jonów we krwi
Analizowane będą poziomy jonów we krwi lub poziomy jonów kobaltu i chromu we krwi iw moczu.
Aktywny komparator: System całkowitej wymiany powierzchni stawu biodrowego CONSERVE® Plus
System całkowitej wymiany powierzchni stawu biodrowego CONSERVE® Plus. Pacjenci w tym ramieniu zostaną poddani jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego za pomocą systemu CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System. Poziomy jonów we krwi zostaną zebrane i przeanalizowane.
Test diagnostyczny: Poziomy jonów we krwi
Analizowane będą poziomy jonów we krwi lub poziomy jonów kobaltu i chromu we krwi iw moczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziomy jonów we krwi
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Ocena poziomu jonów chromu i kobaltu we krwi
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki czynnościowe wyniki radiologiczne wskaźniki powikłań
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Ocena skuteczności klinicznej implantu za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy i analizy radiograficznej
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Stryker Trauma GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Kim, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHREB 2005884-01H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poziomy jonów we krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj