Une comparaison d'un système de hanche en métal avancé à un système de resurfaçage de la hanche
Une série de cas prospectifs (étude pilote) comparant les niveaux d'ions et les résultats cliniques du système de hanche de type A-Class CONSERVE® avec technologie BFH™ au système de resurfaçage total de la hanche CONSERVE® Plus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un remplacement standard de la hanche consiste à remplacer votre articulation de la hanche par plusieurs parties : la cupule qui forme l'emboîture dans le bassin ; une tête qui forme une nouvelle boule pour le haut du fémur ; et une tige qui est placée dans l'os de la cuisse. En règle générale, la douille est en métal et en plastique, et la boule et la tige sont en métal.
Récemment, de nouveaux systèmes de remplacement de la hanche métal sur métal ont été développés dans lesquels l'emboîture et la coque sont en métal. Cela peut entraîner la libération d'ions métalliques dans le corps. La hanche totale CONSERVE® Classe A avec technologie BFH est un nouveau système de hanche totale métal sur métal qui utilise une tête fémorale de grand diamètre (36-54 mm) plus similaire à la taille de la tête d'origine (c'est-à-dire votre os d'origine ). De plus, ce système utilise une conception métallique avancée qui s'use à un rythme plus lent que les implants métal sur métal typiques. Par conséquent, l'objectif principal de l'étude actuelle est de déterminer si la technologie CONSERVE® A-Class Total Hip with BFH entraînera une baisse des niveaux d'ions sanguins chez les patients, par rapport aux patients d'une étude récente qui ont reçu le CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System, un autre appareil métal sur métal. Nous comparons également les résultats fonctionnels et radiographiques (rayons X) entre les patients qui reçoivent le CONSERVE® A-Class Total Hip et ceux qui ont reçu le CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
(1) Personnes subissant une prothèse totale de hanche unilatérale avec le composant acétabulaire CONSERVE® et la tête fémorale CONSERVE® Classe A BFHä en combinaison avec une tige fémorale non cimentée en alliage Ti-6A1-4V (ASTM F-136) avec ou sans revêtement au plasma de titane.
(2) Patients subissant une chirurgie primaire de la hanche pour une maladie articulaire dégénérative non inflammatoire (NIDJD). Les diagnostics composites de NIDJD comprennent l'arthrite ostéo/dégénérative, l'arthrite traumatique, la dysplasie congénitale de la hanche et la nécrose avasculaire.
(3) Patients âgés de 18 ans ou plus (squelettiquement mature). (4) Patients pour lesquels on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'ils soient disponibles pour chaque examen programmé sur une période de suivi postopératoire de deux ans et pour des examens annuels jusqu'à ce que le dernier patient inscrit à l'étude ait atteint deux ans de suivi. en haut.
(5) Patients qui acceptent de participer et signent le formulaire de consentement éclairé. (6) Patients ne répondant à aucun des critères d'exclusion.
Critère d'exclusion:
(1) Patients ayant déjà subi des fusions, des fractures aiguës du col du fémur, des amputations au-dessus du genou ou des modifications arthritiques importantes des genoux.
(2) Patients présentant des signes d'infection active. (3) Patients atteints d'une maladie neurologique ou musculo-squelettique pouvant affecter négativement la démarche ou la mise en charge.
(4) Patients ayant déjà subi un resurfaçage hémilatéral ipsilatéral, un resurfaçage total, un dispositif bipolaire total, unipolaire ou un remplacement total de la hanche.
(5) Patients atteints d'articulations neuropathiques. (6) Patients atteints d'une maladie psychiatrique grave documentée. (7) Patients nécessitant des greffes osseuses structurelles. (8) Patients présentant une allergie documentée au cobalt chrome molybdène. (9) Patients avec un girdlestone ipsilatéral. (10) Patients atteints de drépanocytose. (11) Patients présentant une insuffisance rénale définie par un taux de créatinine sérique supérieur à 180 Fmol/L.
(12) Patients qui répondent par ailleurs aux critères de l'étude, mais refusent de consentir par écrit à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CONSERVE® Classe A THA BFH
CONSERVE® A-Class Total Hip avec technologie BFH.
Les patients de ce bras subiront une prothèse totale de hanche unilatérale avec le composant acétabulaire CONSERVE® et la tête fémorale CONSERVE® Classe A BFH.
Les niveaux d'ions sanguins seront collectés et analysés.
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Les niveaux d'ions sanguins ou les niveaux d'ions cobalt et chrome dans le sang et l'urine seront analysés.
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Comparateur actif: Système de resurfaçage total de la hanche CONSERVE® Plus
Système de resurfaçage total de la hanche CONSERVE® Plus.
Les patients de ce bras subiront une arthroplastie totale unilatérale de la hanche avec le système de resurfaçage total de la hanche CONSERVE® Plus.
Les niveaux d'ions sanguins seront collectés et analysés.
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Les niveaux d'ions sanguins ou les niveaux d'ions cobalt et chrome dans le sang et l'urine seront analysés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveaux d'ions sanguins
Délai: 2 ans post opératoire
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Évaluation des niveaux d'ions Chrome et Cobalt dans le sang
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2 ans post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultats fonctionnels résultats radiographiques taux de complications
Délai: 2 ans après l'opération
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Évaluation de l'efficacité clinique de l'implant par des questionnaires validés et une analyse radiographique
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2 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Kim, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OHREB 2005884-01H
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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