Uma comparação de um sistema de quadril de metal avançado com um sistema de quadril de recapeamento
Uma Série de Casos Prospectivos (Estudo Piloto) Comparando os Níveis de Íons e Resultados Clínicos do Sistema de Quadril CONSERVE® Classe A com Tecnologia BFH™ com o Sistema de Recapeamento Total do Quadril CONSERVE® Plus
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma substituição de quadril padrão envolve a substituição da articulação do quadril por várias partes: o copo que forma o soquete na pelve; uma cabeça que forma uma nova bola para o topo do fêmur; e uma haste que é colocada no osso da coxa. Normalmente, o soquete é feito de metal e plástico, e a esfera e a haste são feitas de metal.
Recentemente, novos sistemas de substituição de quadril de metal sobre metal foram desenvolvidos, onde tanto o soquete quanto o invólucro são feitos de metal. Isso pode fazer com que íons metálicos sejam liberados no corpo. O CONSERVE® A-Class Total Hip com tecnologia BFH é um novo sistema de quadril total de metal sobre metal que utiliza uma cabeça femoral de grande diâmetro (36-54 mm) mais semelhante ao tamanho da cabeça original (ou seja, seu osso original ). Além disso, este sistema utiliza um design de metal avançado que se desgasta a uma taxa mais lenta do que os implantes típicos de metal sobre metal. Portanto, o objetivo principal do estudo atual é investigar se o CONSERVE® Classe A Total Hip com tecnologia BFH levará a níveis mais baixos de íons no sangue em pacientes, em comparação com pacientes em um estudo recente que receberam o CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System, outro dispositivo de metal sobre metal. Também estamos comparando os resultados funcionais e radiográficos (raios-x) entre os pacientes que receberam o CONSERVE® A-Class Total Hip em comparação com aqueles que receberam o CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1) Indivíduos submetidos à artroplastia total unilateral do quadril com o componente acetabular CONSERVE® e a cabeça femoral CONSERVE® Classe A BFHä em combinação com uma haste femoral não cimentada produzida a partir da liga Ti-6A1-4V (ASTM F-136) com ou sem revestimento de plasma de titânio.
(2) Pacientes submetidos a cirurgia primária de quadril para doença articular degenerativa não inflamatória (NIDJD). Diagnósticos compostos de NIDJD incluem artrite osteo/degenerativa, artrite traumática, displasia congênita do quadril e necrose avascular.
(3) Pacientes com 18 anos de idade ou mais (esqueleto maduro). (4) Pacientes para os quais há uma expectativa razoável de que estarão disponíveis para cada exame agendado ao longo de um período de acompanhamento pós-operatório de dois anos e para exames anuais até que o último paciente incluído no estudo tenha alcançado dois anos de acompanhamento. acima.
(5) Pacientes que concordam em participar e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. (6) Pacientes que não preenchem nenhum dos critérios de exclusão.
Critério de exclusão:
(1) Pacientes com fusões anteriores, fraturas agudas do colo do fêmur, amputações acima do joelho ou alterações artríticas significativas nos joelhos.
(2) Pacientes com evidência de infecção ativa. (3) Pacientes com doenças neurológicas ou musculoesqueléticas que podem afetar adversamente a marcha ou a sustentação de peso.
(4) Pacientes que já foram submetidos a um recapeamento hemilateral ipsilateral, recapeamento total, bipolar total, unipolar ou dispositivo de substituição total do quadril.
(5) Pacientes com articulações neuropáticas. (6) Pacientes com doença psiquiátrica grave documentada. (7) Pacientes que necessitam de enxertos ósseos estruturais. (8) Pacientes com alergia documentada ao cobalto cromo molibdênio. (9) Pacientes com cálculo da cintura ipsilateral. (10) Pacientes com doença falciforme. (11) Pacientes com insuficiência renal definida por nível de creatinina sérica superior a 180 Fmol/L.
(12) Pacientes que atendem aos critérios do estudo, mas se recusam a consentir por escrito em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CONSERVE® Classe A THA BFH
CONSERVE® A-Class Total Hip com tecnologia BFH.
Os pacientes neste braço serão submetidos a uma substituição unilateral total do quadril com o componente acetabular CONSERVE® e a cabeça femoral CONSERVE® Classe A BFH.
Os níveis de íons no sangue serão coletados e analisados.
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Os níveis de íons no sangue ou os níveis de íons de cobalto e cromo no sangue e na urina serão analisados.
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Comparador Ativo: Sistema de quadril CONSERVE® Plus Total Resurfacing
CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System.
Os pacientes neste braço serão submetidos a uma substituição unilateral total do quadril com o CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System.
Os níveis de íons no sangue serão coletados e analisados.
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Os níveis de íons no sangue ou os níveis de íons de cobalto e cromo no sangue e na urina serão analisados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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níveis de íons no sangue
Prazo: 2 anos pós operatório
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Avaliação dos níveis de íons de cromo e cobalto no sangue
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2 anos pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resultados funcionais resultados radiográficos taxas de complicação
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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Avaliação da eficiência clínica do implante por meio de questionários validados e análise radiográfica
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2 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Kim, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OHREB 2005884-01H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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