고급 금속 고관절 시스템과 재포장 고관절 시스템의 비교
BFH™ 기술이 적용된 CONSERVE® A 클래스 유형 고관절 시스템과 CONSERVE® 플러스 고관절 표면 재포장 시스템의 이온 수준 및 임상 결과를 비교하는 전향적 사례 시리즈(파일럿 연구)
연구 개요
상세 설명
표준 고관절 교체는 고관절을 여러 부분으로 교체하는 것입니다. 골반의 소켓을 형성하는 컵; 허벅지 뼈의 상단에 대한 새로운 공을 형성하는 머리; 및 허벅지 뼈에 배치되는 스템. 일반적으로 소켓은 금속과 플라스틱으로 만들어지고 볼과 스템은 금속으로 만들어집니다.
최근에 소켓과 외피가 모두 금속으로 만들어진 새로운 금속 대 금속 고관절 교체 시스템이 개발되었습니다. 이로 인해 금속 이온이 체내로 방출될 수 있습니다. CONSERVE® A-Class Total Hip with BFH 기술은 원래 머리(즉, 원래 뼈)의 크기와 더 유사한 큰 직경의 대퇴골두(36-54mm)를 활용하는 새로운 메탈-온-메탈 고관절 시스템입니다. ). 또한 이 시스템은 일반적인 금속 대 금속 임플란트보다 마모 속도가 느린 고급 금속 디자인을 사용합니다. 따라서 현재 연구의 주요 목적은 BFH 기술이 적용된 CONSERVE® A-Class Total Hip이 CONSERVE® Plus Total Resurfacing을 받은 최근 연구의 환자와 비교하여 환자의 혈중 이온 수치를 낮추는지 여부를 조사하는 것입니다. 또 다른 메탈 온 메탈 장치인 힙 시스템. 우리는 또한 CONSERVE® A-Class 고관절 전치환술을 받은 환자와 CONSERVE® Plus 전치환 고관절 시스템을 받은 환자 사이의 기능 및 방사선(X-레이) 결과를 비교하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
(1) CONSERVE® 비구 구성요소 및 CONSERVE® A-Class BFHä 대퇴골두와 Ti-6A1-4V 합금(ASTM F-136)으로 제작된 시멘트 처리되지 않은 대퇴 스템과 함께 편측 고관절 전치환술을 받는 개인 티타늄 플라즈마 코팅.
(2) 비염증성 퇴행성 관절 질환(NIDJD)으로 일차 고관절 수술을 받는 환자. NIDJD의 복합 진단에는 골/퇴행성 관절염, 외상성 관절염, 선천성 고관절 이형성증 및 무혈성 괴사가 포함됩니다.
(3) 18세 이상의 환자(골격 성숙). (4) 수술 후 2년의 추적 기간에 걸쳐 예정된 각 검사 및 연구에 참가한 마지막 환자가 2년의 추적 기간을 달성할 때까지 연간 검사를 받을 수 있다는 합리적인 기대가 있는 환자 위로.
(5) 사전 동의서에 참여하고 서명하는 데 동의하는 환자. (6) 제외 기준을 충족하지 않는 환자.
제외 기준:
(1) 이전 융합, 급성 대퇴골 경부 골절, 무릎 위 절단 또는 무릎에 상당한 관절염 변화가 있는 환자.
(2) 활동성 감염의 증거가 있는 환자. (3) 보행이나 체중 부하에 악영향을 미칠 수 있는 신경계 또는 근골격계 질환이 있는 환자.
(4) 이전에 동측 편측 표면 재포장, 전체 표면 재포장, 전체 양극성, 단극성 또는 전체 고관절 교체 장치를 받은 환자.
(5) 신경병성 관절을 가진 환자. (6) 중증으로 기록된 정신 질환이 있는 환자. (7) 구조적 뼈 이식이 필요한 환자. (8) 코발트 크롬 몰리브덴에 대한 문서화된 알레르기가 있는 환자. (9) 동측에 거들스톤이 있는 환자. (10) 낫적혈구병 환자. (11) 혈청 크레아티닌 수치가 180 Fmol/L를 초과하는 신부전 환자.
(12) 달리 연구 기준을 충족하지만 연구 참여에 대한 서면 동의를 거부하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CONSERVE® A 클래스 THA BFH
BFH 기술이 적용된 CONSERVE® A-Class Total Hip.
이 팔의 환자는 CONSERVE® 비구 구성요소와 CONSERVE® A-Class BFH 대퇴골두로 일방적인 고관절 전치환술을 받게 됩니다.
혈액 이온 수치가 수집되고 분석됩니다.
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혈중 이온 수치 또는 혈액과 소변의 코발트 및 크롬 이온 수치를 분석합니다.
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활성 비교기: CONSERVE® Plus 토탈 리서페이싱 고관절 시스템
CONSERVE® Plus 토탈 리서페이싱 고관절 시스템.
이 팔의 환자는 CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System으로 일방적인 고관절 전치환술을 받게 됩니다.
혈액 이온 수치가 수집되고 분석됩니다.
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혈중 이온 수치 또는 혈액과 소변의 코발트 및 크롬 이온 수치를 분석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 이온 수준
기간: 수술 후 2년
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혈중 크롬 및 코발트 이온 수준 평가
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수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과 방사선 결과 합병증 비율
기간: 수술 후 2년
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검증된 설문지 및 방사선 분석을 통한 임플란트의 임상적 효율성 평가
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수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Kim, MD, Ottawa Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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