Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af et avanceret metal hoftesystem med et resurfacing hoftesystem

6. marts 2020 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

En prospektiv case-serie (pilotundersøgelse), der sammenligner ionniveauer og kliniske resultater af CONSERVE® A-klasse hoftesystemet med BFH™-teknologi med CONSERVE® Plus Total Hip Resurfacing System

Det primære formål med det aktuelle studie er at undersøge, om CONSERVE® A-Class Total Hip med BFH-teknologi vil føre til lavere blodionniveauer hos patienter sammenlignet med patienter i en nylig undersøgelse, der modtog CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System , en anden metal-på-metal enhed. Vi sammenligner også funktionelle og radiografiske (røntgenbilleder) resultater mellem patienter, der modtager CONSERVE® A-Class Total Hip sammenlignet med dem, der har modtaget CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En standard hofteudskiftning indebærer, at dit hofteled udskiftes med flere dele: skålen, der danner hulen i bækkenet; et hoved, der danner en ny bold til toppen af ​​lårbenet; og en stilk som lægges ind i lårbenet. Typisk er fatningen lavet af metal og plastik, og kuglen og frempinden er lavet af metal.

For nylig er der udviklet nye metal-på-metal hofteudskiftningssystemer, hvor både fatningen og skallen er lavet af metal. Dette kan forårsage, at metalioner frigives i kroppen. CONSERVE® A-Class Total Hip med BFH-teknologi er et nyt metal-på-metal total hoftesystem, som bruger et lårbenshoved med stor diameter (36-54 mm), der ligner størrelsen på det originale hoved (dvs. din originale knogle). ). Ydermere anvender dette system et avanceret metaldesign, som slides langsommere end typiske metal-på-metal-implantater. Derfor er det primære formål med den nuværende undersøgelse at undersøge, om CONSERVE® A-Klasse Total Hip med BFH-teknologi vil føre til lavere blodionniveauer hos patienter sammenlignet med patienter i en nylig undersøgelse, der modtog CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System, en anden metal-på-metal enhed. Vi sammenligner også funktionelle og radiografiske (røntgenbilleder) resultater mellem patienter, der modtager CONSERVE® A-Class Total Hip sammenlignet med dem, der har modtaget CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Personer, der gennemgår ensidig total hofteudskiftning med CONSERVE® hofteledskomponenten og CONSERVE® A-klasse BFHä lårbenshoved i kombination med en ucementeret lårbensstamme fremstillet af Ti-6A1-4V legeringen (ASTM F-136) med eller uden titanium plasma belægning.

    (2) Patienter, der gennemgår primær hofteoperation for ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (NIDJD). Sammensatte diagnoser af NIDJD omfatter osteo/degenerativ arthritis, traumatisk arthritis, medfødt hoftedysplasi og avaskulær nekrose.

    (3) Patienter 18 år eller ældre (skeletalt modne). (4) Patienter, for hvem der er en rimelig forventning om, at de vil være tilgængelige for hver undersøgelse, der er planlagt over en to-årig postoperativ opfølgningsperiode og til årlige undersøgelser, indtil den sidste patient, der indgik i undersøgelsen, har opnået to års opfølgning. op.

    (5) Patienter, der accepterer at deltage og underskrive den informerede samtykkeformular. (6) Patienter, der ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Patienter med tidligere fusioner, akutte lårbenshalsfrakturer, amputationer over knæet eller betydelige artritiske forandringer i knæene.

    (2) Patienter med tegn på aktiv infektion. (3) Patienter med neurologisk eller muskuloskeletal sygdom, der kan have en negativ indvirkning på gang eller vægtbæring.

    (4) Patienter, der tidligere har gennemgået en ipsilateral hemi resurfacing, total resurfacing, total bipolar, unipolar eller total hofteprotese.

    (5) Patienter med neuropatiske led. (6) Patienter med alvorlig dokumenteret psykiatrisk sygdom. (7) Patienter, der kræver strukturelle knogletransplantater. (8) Patienter med dokumenteret allergi over for koboltkrommolybdæn. (9) Patienter med en ipsilateral bæltesten. (10) Patienter med seglcellesygdom. (11) Patienter med nyresvigt som defineret ved serumkreatininniveau større end 180 Fmol/L.

    (12) Patienter, der ellers opfylder undersøgelseskriterierne, men nægter at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CONSERVE® A-Klasse THA BFH
CONSERVE® A-Klasse Total Hip med BFH-teknologi. Patienter i denne arm vil gennemgå en ensidig total hofteudskiftning med CONSERVE® hofteledskomponenten og CONSERVE® A-klasse BFH lårbenshovedet. Blodionniveauer vil blive opsamlet og analyseret.
Diagnostisk test: Blodionniveauer
Blodionniveauer eller niveauerne af kobolt- og kromioner i blodet og urinen vil blive analyseret.
Aktiv komparator: CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System
CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System. Patienter i denne arm vil gennemgå en ensidig total hofteudskiftning med CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System. Blodionniveauer vil blive opsamlet og analyseret.
Diagnostisk test: Blodionniveauer
Blodionniveauer eller niveauerne af kobolt- og kromioner i blodet og urinen vil blive analyseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ionniveauer i blodet
Tidsramme: 2 år efter operationen
Vurdering af chrom- og koboltionniveauer i blodet
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionelle udfald radiografiske udfald komplikationsrater
Tidsramme: 2 år efter operationen
Vurdering af implantatets kliniske effektivitet ved validerede spørgeskemaer og radiografisk analyse
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Stryker Trauma GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Kim, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2006

Først opslået (Skøn)

26. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHREB 2005884-01H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Blodionniveauer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner