Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fejlett fém csípőrendszer összehasonlítása a felújított csípőrendszerrel

2020. március 6. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Leendő esetsorozat (kísérleti tanulmány), amely a BFH™ technológiával rendelkező CONSERVE® A-osztályú csípőrendszer ionszintjét és klinikai eredményeit hasonlítja össze a CONSERVE® Plus teljes csípőfelújító rendszerrel

A jelenlegi vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a CONSERVE® A-Class Total Hip BFH technológiával alacsonyabb vérionszinthez vezet-e a betegekben, összehasonlítva egy nemrégiben végzett vizsgálatban a CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System-et kapó betegekkel. , egy másik fém-fém eszköz. Összehasonlítjuk továbbá a CONSERVE® A-Class Total Hip rendszert kapó betegek funkcionális és radiográfiai (röntgensugarak) eredményeit a CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System-et kapott betegekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szokásos csípőprotézis során a csípőízületet több részre kell cserélni: a csésze, amely a medencében lévő üreget képezi; fej, ​​amely új labdát képez a combcsont felső részére; és egy szár, amelyet a combcsontba helyeznek. Általában a foglalat fémből és műanyagból, a golyó és a szár pedig fémből készül.

A közelmúltban új fém-fém csípőprotézis-rendszereket fejlesztettek ki, amelyeknél mind a foglalat, mind a héj fémből készült. Ez fémionok kibocsátását okozhatja a szervezetben. A CONSERVE® A-Class Total Hip BFH technológiával egy új fém-fém teljes csípőrendszer, amely nagy átmérőjű combcsontfejet (36-54 mm) használ, amely jobban hasonlít az eredeti fej méretéhez (azaz az eredeti csontjához). ). Ezenkívül ez a rendszer fejlett fémkialakítást alkalmaz, amely lassabban kopik, mint a tipikus fém a fémre implantátumok. Ezért a jelenlegi vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a CONSERVE® A-Class Total Hip BFH technológiával alacsonyabb vérionszintet eredményez-e a betegeknél, mint egy nemrégiben végzett vizsgálatban, akik megkapták a CONSERVE® Plus Total Resurfacing-ot. Hip System, egy másik fém-fém eszköz. Összehasonlítjuk továbbá a CONSERVE® A-Class Total Hip rendszert kapó betegek funkcionális és radiográfiai (röntgensugarak) eredményeit a CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System-et kapott betegekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) Olyan személyek, akik egyoldalú teljes csípőprotézisen esnek át a CONSERVE® acetabuláris komponenssel és a CONSERVE® A-Class BFHä combcsontfejjel kombinálva a Ti-6A1-4V ötvözetből (ASTM F-136) előállított, cementálatlan combcsontszárral kombinálva, vagy anélkül titán plazma bevonat.

    (2) Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség (NIDJD) miatti elsődleges csípőműtéten áteső betegek. Az NIDJD összetett diagnózisai közé tartozik az osteo/degeneratív ízületi gyulladás, a traumás ízületi gyulladás, a veleszületett csípődiszplázia és az érrendszeri nekrózis.

    (3) 18 éves vagy annál idősebb (csontvázas érett) betegek. (4) Azok a betegek, akiknél ésszerűen elvárható, hogy a műtét utáni kétéves követési időszakra tervezett minden vizsgálaton és az éves vizsgálatokon elérhetők legyenek mindaddig, amíg az utolsó vizsgálatba bevont beteg el nem éri a kétéves követési időt. fel.

    (5) Azon betegek, akik beleegyeznek a részvételbe és aláírják a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot. (6) Olyan betegek, akik egyik kizárási kritériumnak sem felelnek meg.

Kizárási kritériumok:

  • (1) Olyan betegek, akiknél korábbi fúziók, akut combnyaktörések, térd feletti amputációk vagy jelentős térdízületi elváltozások szenvedtek.

    (2) Aktív fertőzésre utaló jelekkel rendelkező betegek. (3) Neurológiai vagy mozgásszervi betegségben szenvedő betegek, amelyek károsan befolyásolhatják a járást vagy a súlyhordozást.

    (4) Olyan betegek, akik korábban ipsilaterális hemi-resurfacingon, teljes újrafelszínezésen, teljes bipoláris, unipoláris vagy teljes csípőprotézisen estek át.

    (5) Neuropátiás ízületekben szenvedő betegek. (6) Súlyos, dokumentált pszichiátriai betegségben szenvedő betegek. (7) Strukturális csontgraftot igénylő betegek. (8) Kobalt-króm-molibdénre dokumentált allergiás betegek. (9) Hasonló oldali övköves betegek. (10) Sarlósejtes betegségben szenvedő betegek. (11) Veseelégtelenségben szenvedő betegek 180 Fmol/L-nél nagyobb szérum kreatininszint alapján.

    (12) Azon betegek, akik egyébként megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, de megtagadják a vizsgálatban való részvételhez való írásbeli hozzájárulást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CONSERVE® A-Class THA BFH
CONSERVE® A-Class Total Hip BFH technológiával. Az ebben a karban lévő betegek egyoldalú teljes csípőprotézisen esnek át CONSERVE® acetabuláris komponenssel és CONSERVE® A-Class BFH combcsontfejjel. A vér ionszintjét összegyűjtik és elemzik.
Diagnosztikai vizsgálat: A vér ionszintje
A vér ionszintjét vagy a kobalt- és krómionok szintjét a vérben és a vizeletben elemzik.
Aktív összehasonlító: CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System
CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System. Az ebben a karban lévő betegek egyoldalú teljes csípőprotézisen esnek át a CONSERVE® Plus Total Resurfacing Hip System segítségével. A vér ionszintjét összegyűjtik és elemzik.
Diagnosztikai vizsgálat: A vér ionszintje
A vér ionszintjét vagy a kobalt- és krómionok szintjét a vérben és a vizeletben elemzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vér ionszintje
Időkeret: 2 évvel a műtét után
A króm és kobalt ion szintjének értékelése a vérben
2 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
funkcionális eredmények radiográfiai eredmények szövődmények aránya
Időkeret: 2 évvel a műtét után
Az implantátum klinikai hatékonyságának értékelése validált kérdőívekkel és radiográfiás elemzéssel
2 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Együttműködők

Stryker Trauma GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Kim, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OHREB 2005884-01H

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a A vér ionszintje

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel